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您(nin)的(de)位(wei)置：網(wang)站(zhan)首(shou)頁(ye) > 技術文(wen)章 > AnaSpec定制(zhi) GMP 肽應用領(ling)域和規格簡介 AnaSpec 擁有超(chao)過 25 年(nian)無(wu)與(yu).倫比的(de)肽制造經驗(yan)，是您(nin)值(zhi)得信賴(lai)的(de)高(gao)度復雜肽的(de)來源(yuan)。我們(men)專(zhuan)註於(yu)卓(zhuo).越的(de)客戶(hu)服(fu)務(wu)，通(tong)過投資持(chi)續(xu)開(kai)發(fa)僅(jin)提(ti)供*高質量肽的(de)專(zhuan)有化(hua)學(xue)品，努力超越(yue)預(yu)期(qi)。
AnaSpec的(de) GMP 肽* 的(de)生(sheng)產是在(zai)高(gao)度受控(kong)的(de)環(huan)境(jing)中(zhong)使(shi)用合(he)格的(de)設(she)備(bei)和人(ren)員(yuan)進行的(de)。我(wo)們(men)遵(zun)循壹整套 SOP，並在(zai)存(cun)檔(dang) 5 年(nian)的(de)批(pi)次記(ji)錄中(zhong)*記(ji)錄每(mei)個過程(cheng)，並有可(ke)能(neng)提(ti)供經過編輯的(de)批(pi)次記(ji)錄。
AnaSpec的(de)質量管(guan)理(li)體(ti)系已通過 ISO 9001 認證(zheng)，並符(fu)合21 CFR 210 和 211以及21 CFR 部分 820和ISO13485的(de)醫療器(qi)械(xie)和 IVD 組件的(de)要(yao)求。
廣泛GMP肽應用領(ling)域：
-新(xin)抗(kang)原(yuan)
-生(sheng)物制藥(yao)和 API 的(de) QC 控(kong)制和標準(zhun)
-離體(ti)細(xi)胞(bao)療(liao)法
-診(zhen)斷測(ce)試
-臨(lin)床前(qian)動物試驗
-皮(pi)膚(fu)化妝(zhuang)品
-生(sheng)物(wu)材料(liao)肽塗層(ceng)
-生(sheng)物(wu)制藥(yao)原(yuan)料(liao)藥(yao)生(sheng)產原料(liao)
GMP肽規格
通過將AnaSpec長(chang)期(qi)存在(zai)的(de) RUO 定(ding)制肽專(zhuan)業知(zhi)識(shi)擴展(zhan)到 GMP 制造，我們(men)將(jiang)創新(xin)與(yu) GMP 級(ji)可(ke)重復性、可追溯(su)性和壹致性相結(jie)合(he)。我們(men)提(ti)供從小(xiao)規模到(dao)大(da)規模生(sheng)產(chan)的(de)靈活(huo)批(pi)量，包括合(he)成、純(chun)化(hua)和凍幹，直至(zhi)定(ding)制(zhi)的(de) QC 版(ban)本。
QC 測(ce)試屬性
AnaSpec QC 團(tuan)隊根據(ju)預(yu)先(xian)確定的(de)產(chan)品規格表分析(xi)和發布*終的(de) GMP 級(ji)產品，該(gai)規格表確(que)定(ding)了屬(shu)性及其(qi)接(jie)受標準(zhun)。我們(men)的(de) QC 還(hai)提(ti)供多種(zhong)可(ke)選(xuan)的(de) QC 方(fang)法，如(ru)下所(suo)示(shi)。
| 屬(shu)性 | 測(ce)試 |
| 外(wai)貌 | 對(dui)最終凍(dong)幹產(chan)品進行目視(shi)檢(jian)查(zha)以確認(ren)顏色和形狀的(de)特(te)征。白色至(zhi)灰(hui)白色粉(fen)末(mo)/固體(ti)是典(dian)型的(de)，但(dan)有些(xie)產(chan)品含(han)有顏色，特別(bie)是染(ran)料(liao)標記(ji)的(de)肽或獨立染(ran)料(liao) |
| 質譜(pu)鑒(jian)定(ding) | 確(que)認(ren)最終產(chan)品的(de)分子量並與其(qi)理(li)論分子量進行比(bi)較 |
| 氨基酸分析(xi)鑒(jian)定(ding) | 對(dui)構(gou)成肽產物的(de)氨基酸進行定(ding)性和定量確認 |
| 肽序列分析(xi)鑒(jian)定(ding) | 高(gao)分辨率質譜(pu) (HR-MS) 或(huo)等(deng)效物(wu)用於(yu)確認(ren)肽序列。 |
| HPLC分析(xi)的(de)肽純度 | 純度範(fan)圍(wei)為 95.0-99.0%，具體(ti)取決(jue)於客戶(hu)要(yao)求和產品開(kai)發(fa)階(jie)段(duan) |
| CHN分析(xi)的(de)肽含(han)量 | 肽含(han)量取決(jue)於產(chan)品特(te)性，包括構(gou)成肽序列的(de)氨基酸 |
| TFA 內(nei)容(rong) | TFA 含(han)量取決(jue)於肽序列。如果選(xuan)擇乙酸根(gen)或氯離子作為抗衡離子，通常(chang)會(hui)產生低 ppm |
| 含(han)水(shui)量 | 確定批次間(jian)壹(yi)致性和產品質量平(ping)衡的(de)含(han)水(shui)量 |
| 溶解度 | 肽的(de)*佳(jia)溶劑取決(jue)於其(qi)氨基酸序(xu)列。測(ce)試在(zai)壹(yi)組特定的(de)溶(rong)劑中進行 |
| 內(nei)毒素 | 根(gen)據(ju) USP 指(zhi)南(nan) |
| 生(sheng)物(wu)負載(zai) | 根(gen)據(ju) USP 指(zhi)南(nan) |
| 殘(can)留(liu)溶(rong)劑（ACN、DMF 和 DCM） | 根據(ju) USP 指(zhi)南(nan) |
| 對(dui)映(ying)體(ti)純度(du) | 進行 L 和 D 氨基酸的(de)定(ding)性和定量確認 |
| 揮發性物質含(han)量 | 確認產品中(zhong)的(de)揮(hui)發物(wu)和質量平(ping)衡 |
| 金屬(shu)含(han)量 | 根據(ju) ICH 指(zhi)南(nan) |
| 反離子含(han)量 | 醋酸鹽(yan)或氯化物(wu) |
東(dong)莞(guan)市百(bai)順(shun)生(sheng)物科技有限(xian)公(gong)司是AnaSpec的(de)代(dai)理(li)商(shang)，負責(ze)AnaSpec標準(zhun)品在(zai)國(guo)內(nei)的(de)產(chan)品銷(xiao)售(shou)。
訂(ding)購須(xu)知(zhi)：
1.本公(gong)司(si)僅提(ti)供AnaSpec標準(zhun)品代(dai)理(li)采購業務(wu)。
2.本公(gong)司(si)承(cheng)諾所(suo)采(cai)購(gou)產(chan)品來自AnaSpec。
3.本公(gong)司(si)保證(zheng)全程(cheng)采用要(yao)求的(de)運(yun)輸條(tiao)件(jian)進行產(chan)品運(yun)輸(shu)。
4.本公(gong)司(si)對(dui)所(suo)委托進口(kou)產品品質不做任(ren)何(he)擔保，如遇(yu)質量問題，本公(gong)司(si)可協(xie)助(zhu)客戶(hu)與(yu)AnaSpec進行協(xie)商(shang)處理(li)售後問題。
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