EP標(biao)準品是(shi)歐(ou)盟(meng)國家(jia)藥品質量檢測(ce)的惟壹指導標(biao)準品,所有藥品和藥(yao)用(yong)底物的生(sheng)產廠(chang)家(jia)在(zai)歐(ou)洲(zhou)範圍內(nei)使用的過程中(zhong),必須遵循EP的質量標(biao)準,是(shi)生(sheng)產中(zhong)對(dui)產品進行(xing)檢測(ce)是(shi)否符(fu)合歐(ou)盟(meng)標(biao)準的標(biao)準對(dui)照物質。被廣泛(fan)用在(zai)歐(ou)洲(zhou)化(hua)工(gong)藥(yao)物生(sheng)物等(deng)生(sheng)產,是(shi)歐(ou)洲(zhou)化(hua)工(gong)等(deng)行(xing)業的*物品,是(shi)歐(ou)洲(zhou)化(hua)工(gong)行(xing)業質量的參考(kao)標(biao)準。作為歐(ou)洲(zhou)標(biao)準品在(zai)中(zhong)國還(hai)是(shi)蠻(man)有市(shi)場的。因(yin)為作(zuo)為(wei)世界(jie)工(gong)廠(chang)的中(zhong)國大(da)量的化(hua)工(gong)用(yong)品等(deng)要出口到歐(ou)洲(zhou),假(jia)如(ru)使用中(zhong)國標(biao)準品的話很(hen)可(ke)能會(hui)因(yin)為參考(kao)的標(biao)準不(bu)同而(er)照成成品質量標(biao)準差異(yi),進而(er)導致(zhi)監測(ce)不(bu)及格,很(hen)可(ke)能還(hai)會招(zhao)致(zhi)海(hai)關的退貨。
EP是(shi)歐(ou)洲(zhou)藥典(dian)的簡稱(cheng),標(biao)準品即標(biao)準物品,作為(wei)壹(yi)種衡(heng)量標(biao)準,用做藥物方面,則(ze)為(wei)含(han)量測(ce)定(ding)中(zhong)的標(biao)準含(han)量。生(sheng)物制(zhi)品標(biao)準物質系指用於(yu)生(sheng)物制(zhi)品效價、活性(xing)或含(han)量測(ce)定(ding)的或其特(te)性(xing)鑒(jian)別、檢查的生(sheng)物標(biao)準品或生(sheng)物參考(kao)物(wu)質。對(dui)照品系指用於(yu)鑒(jian)別、檢查、含(han)量測(ce)定(ding)和(he)校(xiao)正(zheng)檢定儀器性(xing)能(neng)的標(biao)準物質。
EP標(biao)準品有效期如(ru)何查詢?
EP標(biao)準品是(shi)查不(bu)到有效期的,妳需(xu)要壹段時(shi)間關(guan)註(zhu)壹(yi)下USP和BP的網站(zhan),當他們新壹批(pi)的對(dui)照品出來的時候(hou),老(lao)批(pi)次(ci)的對(dui)照就(jiu)會(hui)給出過期時(shi)間。由於(yu)對(dui)照品和標(biao)準品的有效期都是(shi)在(zai)考(kao)察(cha)中(zhong)的,所以USP、EP均是(shi)采(cai)用(yong)即時公布(bu)的方式,所以要想知道這兩(liang)種來源(yuan)對(dui)照品的信息(xi),只能是(shi)定(ding)期(qi)去網站(zhan)上(shang)查詢。如(ru)果做國外(wai)業務(wu)的話,要求(qiu)每月都要查詢的。壹般情況USP會提(ti)前3-6個月給出相關(guan)信息(xi),但(dan)是(shi)也(ye)有少(shao)數(shu)的品種,尤其是(shi)雜(za)質對(dui)照品會出現突(tu)然(ran)宣布(bu)過期的情況。
小(xiao)貼士:只要被當前USP法(fa)定目錄列(lie)為“當前批(pi)次(ci)”就(jiu)能(neng)用(yong)於(yu)法(fa)定應(ying)用。壹(yi)旦從當前批(pi)次(ci)中(zhong)刪(shan)除,該(gai)批(pi)次(ci)會被列(lie)入(ru)“以(yi)前批(pi)次(ci)”目錄,同時會(hui)出現“有效期”。所示月份的後壹天就(jiu)是(shi)該(gai)批(pi)次(ci)產品的過期日(ri)。