ERM-DA470k_IFCC血(xue)清(qing)標(biao)準物(wu)質的(de)制(zhi)備

ERM-DA470k_IFCC血(xue)清(qing)標(biao)準物(wu)質的(de)起始材料是(shi)從健(jian)康獻血(xue)者(zhe)的(de)血(xue)液中(zhong)制(zhi)備(bei)的(de)血(xue)清(qing)，在 6 個不同(tong)的(de)血(xue)液采集(ji)中(zhong)心(xin)采(cai)集(ji)。

捐(juan)獻者(zhe)的(de)選(xuan)擇：臨(lin)床診(zhen)斷為糖尿病(bing)、黃疸(dan)、高血(xue)壓(ya)、心肺(fei)腎(shen)病(bing)的(de)捐(juan)獻者(zhe)、孕婦(fu)和(he)優秀運動(dong)員除外(wai)。高膽(dan)固(gu)醇或(huo)甘(gan)油三酯濃(nong)度的(de)樣(yang)品被拒(ju)絕。來自患有肝(gan)炎(yan)和(he)人(ren)類(lei)免(mian)疫(yi)缺陷病(bing)毒(du) (HIV) 感(gan)染的(de)受試者(zhe)以及有細(xi)菌感(gan)染(ran)臨(lin)床證(zheng)據的(de)捐(juan)贈者(zhe)的(de)捐(juan)贈被排除在外(wai)。

血(xue)清(qing)采集(ji)方(fang)案(an)：從每個獻血(xue)者(zhe)身(shen)上抽(chou)取(qu) 400 – 500 mL 全(quan)血(xue)，預(yu)計平均血(xue)清(qing)體積(ji)為 180 mL（140 – 220 mL）。對於來自日(ri)本(ben)的(de)獻血(xue)者(zhe)，抽取(qu)的(de)血(xue)液量(liang)在 200 到 300 毫(hao)升(sheng)之(zhi)間。

以下(xia)方(fang)案(an)用於制備血(xue)清(qing)：

a) 餐(can)前血(xue)（使(shi)用止(zhi)血(xue)帶(dai)）（德國(guo)采集(ji)的(de)血(xue)不(bu)是嚴(yan)格的(de)餐(can)前血(xue)，但(dan)對(dui)血(xue)清(qing)的(de)透(tou)明(ming)度做了非(fei)常嚴(yan)格的(de)選(xuan)擇）。

b) 收集(ji)到(dao)幹(gan)燥(zao)袋(dai)或聚合物(wu)瓶(ping)中(zhong)，不(bu)含任(ren)何(he)添加(jia)劑或抗(kang)凝劑（如 Baxter、Fenwal）

c) 在室溫下(xia)凝(ning)固(gu) 3 - 4 小時(shi)

d) 將袋(dai)子在離心(xin)桶(tong)或瓶(ping)子中(zhong)以(yi) 2200 g 離(li)心(xin) 20 分鐘(zhong)

e) 從凝(ning)塊中(zhong)分離(li)血(xue)清(qing)

f) 在 -70 和 -80 °C 之(zhi)間冷(leng)凍血(xue)清(qing)

g) 在幹冰上(shang)將血(xue)清(qing)運送(song)到(dao) IRMM，儲(chu)存在 -70 °C。捷(jie)克共(gong)和(he)國生產的(de)血(xue)清(qing)在用幹(gan)冰運(yun)輸(shu)之(zhi)前在 -30 °C 下短(duan)暫(zan)儲(chu)存

血(xue)清(qing)檢(jian)測：血(xue)庫(ku)檢(jian)測血(xue)清(qing)中(zhong)的(de) HIV 1+2、HBV 或(huo) HBsAg 以及 HCV。通(tong)過(guo)凝膠(jiao)電(dian)泳檢(jian)測單克隆丙(bing)種球(qiu)蛋(dan)白(bai)病(bing)。由於存在單克隆成(cheng)分，有(you) 6 份(fen)捐(juan)獻被丟棄，10 份(fen)捐(juan)獻因(yin)為類(lei)風(feng)濕(shi)因子 (RF) 濃(nong)度高於 30 IU/mL 被丟棄（表(biao) 1）。 390 份(fen)捐(juan)獻，其(qi)中(zhong) 96 份(fen)來自女(nv)性(xing)捐(juan)獻者(zhe)，符(fu)合納(na)入(ru)標(biao)準，已獲準進壹(yi)步處(chu)理。

表(biao) 1：收集(ji)血(xue)清(qing)的(de)摘(zhai)要信息(xi)。如果必(bi)須排除某些(xie)捐(juan)贈，括號(hao)中(zhong)的(de)數字表(biao)示有多少(shao)男(nan)性(xing)和(he)女(nv)性(xing)捐(juan)贈符(fu)合納(na)入(ru)標(biao)準。

處(chu)理過(guo)程總(zong)結在圖(tu) 1 中(zhong)。它主(zhu)要遵循(xun)用於 CRM 470 (ERM-DA470) [2] 的(de)過(guo)程。 主(zhu)要區別在於，在脫(tuo)脂步驟(zhou)之(zhi)後，使(shi)用截(jie)止值為 10 kDa 的(de)透(tou)析膜(mo)代(dai)替 12-14 kDa，在匯集(ji)個體捐(juan)贈物(wu)之(zhi)前未(wei)將die氮(dan)化鈉添加(jia)到(dao)血(xue)清(qing)中(zhong)，並且(qie)最(zui)終die氮(dan)化鈉質量(liang)濃(nong)度保(bao)持在 1 g/L 以下(xia)。

ERM-DA470k_IFCC血(xue)清(qing)標(biao)準物(wu)質將來自每個采集(ji)中(zhong)心(xin)的(de)血(xue)清(qing)匯集(ji)起來，作(zuo)為采集(ji)中(zhong)心(xin)池進(jin)行(xing)處(chu)理，以(yi)去除顆粒物(wu)和脂(zhi)質，並達到(dao)血(xue)清(qing)“成(cheng)熟(shu)"程(cheng)度的(de)統壹(yi)。 由於日本的(de)批(pi)次較小，因(yin)此(ci)與(yu)意大利的(de)血(xue)清(qing)壹(yi)起加(jia)工。 然(ran)後(hou)匯(hui)集(ji)來自不(bu)同(tong)采(cai)集(ji)中(zhong)心(xin)的(de)血(xue)清(qing)，在添加(jia)防(fang)腐劑（die氮(dan)化鈉、抑(yi)肽(tai)酶和苯甲脒(mi)鹽酸鹽）後、灌裝和(he)凍幹(gan)前進(jin)行(xing)無(wu)菌過(guo)濾(lv)。

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