RM 8671 人(ren)IgG 1κ單克(ke)隆(long)抗體(ti)參(can)考物質

RM 8671 人(ren)IgG 1κ單克(ke)隆(long)抗體(ti) 標(biao)準(zhun)品(pin)主(zhu)要用(yong)於評估(gu)確定(ding)單克(ke)隆(long)抗體(ti)的物理(li)化學(xue)和(he)生物物理(li)屬性(xing)的方法的性能(neng)。它(ta)還(hai)為(wei)開發用於治療(liao)性(xing)蛋白質(zhi)表(biao)征(zheng)的新技術(shu)提供了壹(yi)個(ge)具(ju)有(you)代(dai)表性的測試(shi)分(fen)子(zi)。RM 8671 人(ren)IgG 1κ單克(ke)隆(long)抗體(ti) 標(biao)準(zhun)品(pin) 可用(yong)於多(duo)種目的，包括(kuo)系(xi)統(tong)適(shi)用(yong)性測試(shi)、確定(ding)方法或儀(yi)器性(xing)能(neng)和(he)可變性(xing)、比(bi)較(jiao)變化的分(fen)析(xi)測試(shi)方法以及協(xie)助(zhu)方法鑒定(ding)。

RM 8671 人(ren)IgG 1κ單克(ke)隆(long)抗體(ti) 標(biao)準(zhun)品(pin)由(you)壹(yi)個(ge)內螺紋聚丙烯冷凍管組(zu)成，其中(zhong)含有(you) 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單(dan)克(ke)隆(long)抗體(ti) (NISTmAb)，溶於 12.5 mmol/L L-組(zu)安(an)酸(suan)、12.5 mmol/L L-組(zu)安(an)酸(suan) HCl (pH 6.0) ）。

NIST 單克(ke)隆(long)抗體(ti) (NISTmAb) 是壹種(zhong)在鼠懸浮培(pei)養中(zhong)表達的重組(zu)人(ren)源化 IgG1κ，並經(jing)過(guo)生物制藥行業標(biao)準(zhun)的上遊和(he)下(xia)遊純(chun)化，以去除工(gong)藝(yi)相關的雜質(zhi)。它(ta)是通過(guo)鏈間和(he)鏈內二硫鍵連接(jie)的兩條(tiao)輕(qing)鏈和(he)兩條(tiao)重鏈亞基的約(yue) 150 kDa 同(tong)源(yuan)二聚體(ti)。該(gai)分(fen)子(zi)具(ju)有(you)高豐(feng)度的 N 末端焦(jiao)谷(gu)安(an)酰(xian)胺化、C 末端賴(lai)氨酸(suan)剪切和(he)重鏈糖(tang)基化。該(gai)蛋白質(zhi)還(hai)具(ju)有(you)低豐(feng)度的翻譯後(hou)修(xiu)飾(shi)，包(bao)括(kuo)蛋氨酸(suan)氧(yang)化、脫酰(xian)胺和(he)糖(tang)化 [1-4]。這些和(he)其他(ta)產(chan)品(pin)質(zhi)量屬性(xing)在 ACS Symposium 系(xi)列中(zhong)針對第壹批臨時材(cai)料進行(xing)了廣(guang)泛(fan)的描述(shu)，在本文中(zhong)用作(zuo)主(zhu)要樣(yang)品 (PS) [5-7]。

安(an)全性：

RM 8671 人(ren)IgG 1κ單克(ke)隆(long)抗體(ti) 標(biao)準(zhun)品(pin)的目的是研究(jiu)USE.RM 8671不打算(suan)用於動物ORHUMAN的消費(fei)，臨床試(shi)驗(yan)，或治療(liao)用(yong)途。作(zuo)為(wei)壹項常規(gui)，個(ge)人(ren)防(fang)護(hu)設(she)備應始(shi)終(zhong)在任(ren)何(he)實驗(yan)室(shi)過(guo)程中(zhong)佩戴(dai)。這(zhe)包括(kuo)但不限於安(an)全護(hu)目(mu)鏡(jing)、手(shou)套(tao)和(he)實驗(yan)室(shi)夾(jia)克(ke)。

儲(chu)存(cun)：

貨輪以幹冰裝運，裝運期(qi)間應保(bao)持冷凍狀態。RM 8671 人(ren)IgG 1κ單克(ke)隆(long)抗體(ti) 標(biao)準(zhun)品(pin)物料應在收到後(hou)立(li)即(ji)儲(chu)存(cun)在-80攝(she)氏度的冷凍狀態下(xia)。對穩(wen)定性(xing)樣品(pin)進行(xing)了評價(jia)，以確定(ding)最(zui)佳(jia)和(he)最(zui)差的儲(chu)存(cun)條(tiao)件，在此條(tiao)件下(xia)，該(gai)樣品可能(neng)保(bao)留(liu)其理(li)化性能(neng)，用(yong)於Agiven方法[9]。在所有(you)CASCs中(zhong)，以-80°C儲(chu)存(cun)材(cai)料為(wei)第壹選擇。如果需要(yao)在-80°C以下(xia)進行(xing)準備和(he)儲(chu)存(cun)，表(biao)6列(lie)出了在給定條(tiao)件下(xia)和(he)某些用(yong)途下(xia)建(jian)議的最(zui)大儲(chu)存(cun)時間。