NIBSC 09/138標準(zhun)品定(ding)量BCR-ABL易(yi)位的(de)參考(kao)物質

NIBSC 09/138標準(zhun)品是壹(yi)種由(you)英(ying)國(guo)國(guo)家生(sheng)物(wu)制(zhi)品檢(jian)定(ding)所(suo)（National Institute for Biological Standards and Control，簡稱NIBSC）提(ti)供(gong)的(de)生物(wu)制品標準(zhun)品，主(zhu)要用(yong)於生物(wu)醫(yi)學研(yan)究(jiu)和(he)藥(yao)品質(zhi)量控制領域。這(zhe)種(zhong)標準(zhun)品在(zai)國(guo)際上(shang)享有盛譽，因(yin)其(qi)精確(que)的(de)成分和(he)活性濃度，以(yi)及(ji)經(jing)過嚴(yan)格(ge)的(de)質量(liang)控制和(he)認(ren)證(zheng)，而(er)被(bei)廣(guang)泛應(ying)用(yong)於疫苗(miao)、血(xue)液(ye)制(zhi)品、診斷(duan)試(shi)劑和(he)生物(wu)技術(shu)產品(pin)的(de)開發和(he)質量(liang)控制中。

NIBSC 09/138標準(zhun)品的(de)應(ying)用(yong)

NIBSC 09/138標準(zhun)品主(zhu)要用(yong)於通過RQ-PCR方(fang)法定量(liang)BCR-ABL易(yi)位的(de)參考(kao)物質。BCR-ABL易位是慢(man)性骨(gu)髓性白血(xue)病（CML）中的(de)壹(yi)種分子標誌(zhi)物(wu)，對於該病的(de)診斷(duan)、治(zhi)療(liao)監(jian)測至(zhi)關(guan)重要。使(shi)用(yong)NIBSC 09/138標準(zhun)品可(ke)以(yi)幫(bang)助實驗室驗證(zheng)和(he)標定(ding)此(ci)類生物制品的(de)性能(neng)，確(que)保其質(zhi)量和(he)安(an)全性。

材(cai)料的(de)使(shi)用(yong)

NIBSC 09/138標準(zhun)品在(zai)重新配(pei)制(zhi)之(zhi)前(qian)，不(bu)應(ying)嘗(chang)試稱量(liang)凍(dong)幹(gan)材(cai)料的(de)任何(he)部(bu)分。

在(zai)繼(ji)續之(zhi)前(qian)，請(qing)閱(yue)讀第 3-5 頁上的(de)建議(yi)測定(ding)和(he)二級(ji)標準(zhun)校準(zhun)方(fang)法。如果(guo)您要校準(zhun)二級(ji)標準(zhun)，請(qing)在(zai)與(yu)壹(yi)級(ji)標準(zhun)同時(shi)提(ti)取 RNA、制備 cDNA 和(he)測試(shi)該 cDNA。這(zhe)將使(shi)您能(neng)夠確(que)定二級(ji)標準(zhun)的(de) IS 值。

a。如上(shang)文第(di) 6 節所(suo)述打(da)開安(an)瓿(bu)瓶。

b。在(zai)室(shi)溫下(xia)使(shi)用(yong) 1ml Trizol、600 µl RLTbuffer 或其(qi)他(ta) RNA 提(ti)取系統(tong)的(de)等(deng)價(jia)物(wu)重構(gou)每(mei)種凍幹材(cai)料。

C。確(que)保用(yong)移液(ye)器(qi)吸(xi)頭或針頭反復抽(chou)吸(xi)來(lai)裂(lie)解所(suo)有細胞(bao)。孵育(yu) 5 分鐘。

d。將每(mei)個安(an)瓿(bu)的(de)全部(bu)內容物(wu)轉(zhuan)移到無(wu)核酸酶(mei)管(guan)中。

e.使(shi)用(yong)常(chang)用(yong)方(fang)法從 4 種(zhong)材(cai)料中的(de)每(mei)壹(yi)種中提(ti)取 RNA。

F。使(shi)用(yong)常(chang)用(yong)方(fang)法為(wei) 4 種(zhong) RNA 材(cai)料中的(de)每(mei)壹(yi)種制(zhi)備 cDNA。 （如果按照建(jian)議(yi)的(de)方(fang)法，從每(mei)種 RNA 材(cai)料中制備 2 批 cDNA；見第 3 頁）。

G。使(shi)用(yong)常(chang)用(yong)方(fang)法確(que)定 cDNA 材(cai)料的(de) % BCR-ABL1 / 對照(zhao)基(ji)因(yin)值。

H。 通過分析這(zhe)些材(cai)料的(de)觀察(cha)值與(yu)預期值，確(que)定用(yong)於報(bao)告 IS 的(de) BCR-ABL1 測定(ding)的(de)校正(zheng)因(yin)子。

NIBSC的(de)種類

NIBSC提(ti)供(gong)的(de)標準(zhun)品種(zhong)類繁多，包括(kuo)但不(bu)限於病毒、細菌、抗體(ti)、基(ji)因(yin)、細胞(bao)系以(yi)及(ji)其(qi)他(ta)生(sheng)物(wu)制品。這(zhe)些(xie)標準(zhun)品被(bei)廣泛運(yun)用(yong)於藥(yao)物研(yan)發(fa)、藥(yao)物檢(jian)驗、疫苗制備、流(liu)行病學研(yan)究(jiu)、臨床診斷(duan)等(deng)領域。通(tong)過應(ying)用(yong)NIBSC標準(zhun)品，能(neng)夠確(que)保不(bu)同實(shi)驗室和(he)機構之(zhi)間的(de)結果可(ke)比(bi)性，並提(ti)升(sheng)生(sheng)物制品的(de)質量(liang)控制和(he)產品(pin)壹(yi)致性。

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