RTF/16凝血(xue)活酶(mei)（人(ren)）國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)物(wu)質（NIBSC）

RTF/16凝血(xue)活酶(mei)（人(ren)）國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)物(wu)質的預(yu)期(qi)用(yong)途(tu)

本(ben)標(biao)準(zhun)物(wu)質用(yong)於人(ren)凝血(xue)活酶(mei)試(shi)劑的ISI校準(zhun)。本標(biao)準(zhun)由(you)世(shi)界(jie)衛(wei)生(sheng)組織生(sheng)物(wu)標準(zhun)化專家(jia)委(wei)員(yuan)會(hui)（ECBS）於(yu)2016年制(zhi)定(ding)為世(shi)界(jie)衛生(sheng)組織第五個《人(ren)重(zhong)組血(xue)小板(ban)增塑素(su)素國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)》（IS），由(you)含(han)有(you)凍(dong)幹重(zhong)組人(ren)組織因子(zi)試劑的安瓿（編(bian)號14/324）和(he)用(yong)於重(zhong)組的稀釋(shi)劑的安瓿（代(dai)碼14/326）組成(cheng)。合(he)作(zuo)研究(jiu)的詳細信息(xi)可在(zai)世(shi)界衛(wei)生(sheng)組織/BS/2016.2294.文件(jian)中找到。必(bi)須(xu)使(shi)用(yong)所提供(gong)的稀釋(shi)液（14/326）重(zhong)新(xin)建立本標(biao)準(zhun)物(wu)質。

RTF/16凝血(xue)活酶(mei)（人(ren)）國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)物(wu)質的使用(yong)註意事(shi)項(xiang)

這(zhe)種(zhong)制劑不適(shi)用(yong)於人(ren)類(lei)或(huo)人(ren)類(lei)食(shi)物(wu)鏈(lian)中的動(dong)物(wu)。

與(yu)所有(you)生(sheng)物(wu)來源的材(cai)料壹樣，這(zhe)種(zhong)制劑應(ying)被(bei)視(shi)為對(dui)健(jian)康有潛(qian)在(zai)危(wei)害。應(ying)按(an)照(zhao)您自(zi)己實驗室(shi)的安全程序(xu)使用(yong)和丟(diu)棄。此(ci)類(lei)安(an)全程序(xu)應(ying)包(bao)括戴(dai)防護手套(tao)和避(bi)免產(chan)生(sheng)氣(qi)溶(rong)膠。打開(kai)安瓿或(huo)小瓶(ping)時應(ying)小心(xin)，避免割(ge)傷(shang)。

RTF/16凝(ning)血(xue)活酶(mei)（人(ren)）國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)物(wu)質認證(zheng)信(xin)息(xi)

RTF/16凝(ning)血(xue)活酶(mei)（人(ren)）國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)物(wu)質國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)的ISI值為1.11。ISI值(zhi)是(shi)在(zai)壹(yi)項(xiang)針(zhen)對(dui)世(shi)界(jie)衛(wei)生(sheng)組織組織因子(zi)國(guo)際(ji)參(can)考制劑（rTF/09）和兔源（RBT/05）的合(he)作(zuo)研究(jiu)中確(que)定(ding)的。這(zhe)項(xiang)研(yan)究(jiu)涉(she)及(ji)來自歐(ou)洲、北(bei)美(mei)、南(nan)美(mei)、澳大(da)利亞和(he)亞洲的20個實驗室(shi)。由(you)同(tong)壹(yi)位(wei)專家(jia)操作(zuo)人(ren)員使用(yong)手動(dong)傾斜(xie)管技(ji)術(shu)在(zai)每個實驗室(shi)對(dui)候選(xuan)的第五國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)和世(shi)界衛(wei)生(sheng)組織人(ren)源和兔源國(guo)際(ji)參(can)考制劑（即rTF/09和RBT/05）進(jin)行(xing)測(ce)試(shi)。測(ce)試(shi)血(xue)漿是(shi)從(cong)健(jian)康受試者和(he)長(chang)期(qi)接受抗凝治療(liao)的患者身(shen)上新鮮制備的。參與(yu)者選(xuan)擇凝血(xue)酶原(yuan)時間(jian)（PT）對(dui)應(ying)於國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)化比(bi)值（INR）1.5至(zhi)4.5區間(jian)的患者血(xue)漿。為了(le)解(jie)釋(shi)日(ri)間(jian)變(bian)化的影(ying)響，每個實驗室(shi)在(zai)十個不同的日(ri)子(zi)（不壹(yi)定(ding)是(shi)連(lian)續的）進(jin)行(xing)PT測(ce)量(liang)。參與(yu)者每天使(shi)用(yong)2名(ming)健(jian)康個體(ti)和(he)6名(ming)抗(kang)凝患者的血(xue)漿，每個工(gong)作(zuo)日(ri)使用(yong)不同(tong)健(jian)康受試者和(he)患者的血(xue)漿。為了(le)盡(jin)量(liang)減(jian)少可能的血(xue)漿不穩(wen)定(ding)對(dui)凝(ning)血(xue)酶原(yuan)時間(jian)的影(ying)響，每天都會(hui)改(gai)變檢(jian)測(ce)順(shun)序(xu)。在(zai)進(jin)行(xing)下壹(yi)個測(ce)試(shi)之(zhi)前(qian)，每種(zhong)血(xue)漿都要(yao)用(yong)每種(zhong)凝血(xue)活酶(mei)進(jin)行(xing)測(ce)試(shi)。每天按(an)照(zhao)以下順序(xu)檢(jian)測(ce)血(xue)漿：正(zheng)常血(xue)漿1、患者血(xue)漿1至(zhi)6和(he)正(zheng)常血(xue)漿2。

生(sheng)物(wu)材(cai)料原產國(guo)：美(mei)國(guo)

凝血(xue)酶試(shi)劑（凍(dong)幹部分(fen)編(bian)碼14/324），含(han)有(you)組織因子(zi)（TF）的溶(rong)液(ye)殘(can)留物(wu)。壹種(zhong)人(ren)重(zhong)組跨(kua)膜(mo)蛋白(bai)，在(zai)桿狀(zhuang)病(bing)毒表(biao)達(da)載(zai)體(ti)中表(biao)達(da)，並(bing)使用(yong)離子(zi)交換和尺寸(cun)排(pai)阻(zu)色(se)譜(pu)純化。

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