NIBSC 94/784 人幹擾(rao)素(su)α標(biao)準(zhun)品制備

NIBSC 94/784是(shi)世(shi)界衛生組織（WHO）第(di)壹(yi)個(ge)白細胞來源的人幹擾(rao)素(su)α國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)品，用於(yu)校準(zhun)同(tong)類生物制劑（除(chu)幹(gan)擾素(su)αn3外，其有(you)獨立(li)標(biao)準(zhun)95/574），替代了舊(jiu)標(biao)準(zhun)69/19。

 核心用途

 標(biao)準(zhun)化校準(zhun)：  NIBSC 94/784 人幹擾(rao)素(su)α標(biao)準(zhun)品作(zuo)為(wei)國(guo)際(ji)參考物質，確保全球實驗室(shi)間(jian)幹(gan)擾素(su)α檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的準(zhun)確性和(he)可(ke)比性。 

質(zhi)量(liang)控(kong)制：支持(chi)生物制品（如(ru)幹擾(rao)素(su)藥(yao)物）的研(yan)發(fa)、生產(chan)及臨(lin)床研(yan)究中的質(zhi)量(liang)監控(kong)。

 研(yan)究工(gong)具：用於(yu)幹擾(rao)素(su)α活(huo)性測(ce)定(ding)、藥(yao)效(xiao)學研(yan)究及生物類似(si)藥開(kai)發(fa)。 

制備與(yu)來(lai)源

 制備方(fang)法(fa)原(yuan)料：提取自(zi)人白細胞，經純(chun)化後(hou)凍(dong)幹(gan)制成。 

成(cheng)分(fen)：每安(an)瓿含約220 ng幹(gan)擾(rao)素(su)α、6-鹽(yan)磷酸(suan)鹽(yan)緩(huan)沖液(ye)（pH 7.0）及6.0 mg人血(xue)清(qing)白蛋白，充氮(dan)密封(feng)。 

安(an)全(quan)性：原(yuan)料經檢(jian)測(ce)HBsAg、HIV及(ji)HCV陰(yin)性，確保生物安全(quan)性。 

來(lai)源 NIBSC 94/784 幹擾(rao)素(su)α(人白細胞衍生)標準(zhun)品由(you)英(ying)國(guo)國(guo)家生物標準(zhun)與(yu)控(kong)制研(yan)究所（NIBSC）制備，符(fu)合(he)WHO國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)要(yao)求。 

規格(ge)與特(te)性

 物理(li)形態凍(dong)幹粉：復(fu)溶(rong)後(hou)為(wei)濃(nong)度(du)11,000 IU/ml的(de)幹(gan)擾(rao)素(su)α溶(rong)液(ye)。 

包(bao)裝(zhuang)：單安(an)瓿包(bao)裝(zhuang)，每支(zhi)含1劑量(liang)。 

儲(chu)存(cun)與穩(wen)定性

 未開(kai)封(feng)：  NIBSC 94/784 人幹擾(rao)素(su)α標(biao)準(zhun)品-20℃保存(cun)，避免反(fan)復(fu)凍融。

 復溶(rong)後(hou)：建議分裝(zhuang)小(xiao)份，-40℃或更(geng)低溫(wen)度(du)儲(chu)存(cun)，有效(xiao)期(qi)穩(wen)定。 

運(yun)輸：凍幹材(cai)料可(ke)在環(huan)境溫(wen)度(du)下(xia)穩(wen)定運(yun)輸。

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