ERM-DA471_IFCC 胱抑素(su)C標準品概(gai)述(shu)

物理(li)形(xing)態與包裝(zhuang)規(gui)格(ge)

ERM-DA471_IFCC 胱抑素(su)C標準品采(cai)用凍幹(gan)制(zhi)劑形(xing)式(shi)，封(feng)裝(zhuang)於(yu)矽化玻(bo)璃(li)瓶中(zhong)，每支含(han)約 1.0mL 人(ren)血清凍幹(gan)物，外(wai)觀(guan)呈淡黃(huang)色(se)疏(shu)松粉末。包裝(zhuang)內(nei)填充(chong)氮(dan)氣(qi)進行(xing)惰(duo)性保護(hu)，有(you)效(xiao)抑制(zhi)胱(guang)抑素(su) C 氧化降(jiang)解，瓶體(ti)采(cai)用螺(luo)帽(mao) + 橡(xiang)膠(jiao)塞密封(feng)設(she)計，便於(yu)精準復溶操(cao)作(zuo)。這(zhe)種包裝(zhuang)形式(shi)既保(bao)證(zheng)了(le)運(yun)輸(shu)過(guo)程中(zhong)的穩(wen)定(ding)性，又能避免樣(yang)品開(kai)封(feng)前(qian)的(de)汙染(ran)風(feng)險(xian)。 

基質(zhi)代表(biao)性與關鍵(jian)成分(fen)

 該ERM-DA471_IFCC 胱(guang)抑素(su)C標準品的(de)核(he)心技(ji)術(shu)優(you)勢在於(yu)天然(ran)血清基質(zhi)的真(zhen)實(shi)性：以健(jian)康(kang)人低(di)脂(zhi)血清為基礎基質(zhi)，添(tian)加重組胱抑素(su) C 制備而(er)成，同(tong)時(shi)含有(you) HEPES 緩(huan)沖液（維持 pH 穩定(ding)）、疊氮(dan)鈉(na)（防腐(fu)劑）、氯紮(zha)胺和(he)抑肽酶（蛋白(bai)酶抑制(zhi)劑(ji)，防止(zhi)目標蛋白(bai)降(jiang)解）等(deng)輔(fu)助(zhu)成(cheng)分(fen)。這(zhe)種基質(zhi)組成(cheng)完l美(mei)復現(xian)了(le)臨(lin)床(chuang)樣品中(zhong)胱抑素(su) C 與白蛋白(bai)等(deng)生物大(da)分(fen)子(zi)的自然結合狀態，能夠(gou)準確(que)模擬(ni)免(mian)疫(yi)檢(jian)測(ce)中(zhong)的基質(zhi)幹(gan)擾(rao)效(xiao)應 —— 這(zhe)是(shi)純蛋白(bai)標準品無法(fa)實現(xian)的(de)關(guan)鍵(jian)特(te)性，也是(shi)其用於(yu)方(fang)法(fa)驗證(zheng)的(de)核(he)心(xin)價(jia)值所在。經(jing)檢(jian)測(ce)，標準品的(de)病(bing)原體篩(shai)查(zha)結果顯(xian)示(shi) HBs 抗(kang)原、HIV 1/II 抗體(ti)、HCV 抗(kang)體均為陰性，但仍(reng)保(bao)留(liu)生(sheng)物源性樣品的(de)潛(qian)在風(feng)險，需(xu)嚴(yan)格(ge)遵(zun)循(xun)生物安(an)全(quan)操(cao)作(zuo)規(gui)範(fan)。 

儲(chu)存(cun)與穩定(ding)性保障

ERM-DA471_IFCC 胱抑素(su)C標準品 的(de)穩(wen)定(ding)性對儲(chu)存(cun)條(tiao)件(jian)要求嚴(yan)格(ge)：未開(kai)封(feng)樣品：需(xu)在≤-20℃冷(leng)凍保存(cun)，自購買(mai)之(zhi)日起有(you)效(xiao)期可(ke)保證(zheng) 1 年以上； 

復溶後(hou)樣品：用(yong) 1.00mL 純水復溶後(hou)，需在 2-8℃冷(leng)藏保(bao)存(cun)，且必須(xu)在 7 天內(nei)完(wan)成(cheng)檢(jian)測(ce)，不可反(fan)復凍融；

 復溶過(guo)程穩定(ding)性：復溶後(hou)需經歷(li)室溫靜(jing)置(zhi)、梯度(du)混(hun)勻等(deng)步驟，避免(mian)劇(ju)烈振蕩導(dao)致(zhi)血清基質(zhi)變(bian)性。JRC-IRMM 的穩(wen)定(ding)性監測(ce)數據(ju)顯(xian)示(shi)，在規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)下儲(chu)存(cun)時(shi)，胱抑素(su) C 量(liang)值的年變(bian)化率(lv)小(xiao)於(yu) 1%，完l全(quan)滿足(zu)臨(lin)床(chuang)實驗室常(chang)規(gui)使(shi)用(yong)需(xu)求。

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