NIBSC 06/166 人(ren)抗凝(ning)血(xue)酶(mei)濃縮物標準品 用途(tu)規格(ge)

1. 預(yu)期(qi)用途(tu)

NIBSC 06/166 人(ren)抗凝(ning)血(xue)酶(mei)濃縮物標準品 第三(san)國(guo)際抗凝(ning)血(xue)酶(mei)標準，濃縮物，人(ren)類，由編(bian)碼為 06/166 的(de)安(an)瓿(bu)瓶組(zu)成，其(qi)中(zhong)包含從(cong)人(ren)血(xue)漿制備(bei)的(de)冷凍(dong)幹燥(zao)濃縮物的(de)等分(fen)試(shi)樣。該制(zhi)劑被確立為抗(kang)凝(ning)血(xue)酶(mei)的(de)第三(san)個(ge)國際標準，Concentrate, Human，世(shi)界(jie)衛(wei)生(sheng)組織生(sheng)物標準化專(zhuan)家委(wei)員會於 2007 年發表。NIBSC 06/166 人(ren)抗凝(ning)血(xue)酶(mei)濃縮物標準品 旨(zhi)在(zai)用於評估(gu)抗(kang)凝(ning)血(xue)酶(mei)濃縮物的(de)功(gong)能(neng)活性(xing)和(he)抗原含量(liang)。

2. 註意
NIBSC 06/166 人(ren)抗凝(ning)血(xue)酶(mei)濃縮物標準品 不適(shi)用於人(ren)類食物鏈中(zhong)的(de)人(ren)類或(huo)動物(wu)。

該制(zhi)劑含有(you)人(ren)類來(lai)源的(de)材料(liao)，最終產品或(huo)從中(zhong)提(ti)取(qu)的(de)原材(cai)料(liao)都經過測試(shi)，發現 HBsAg、抗(kang) HIV 和 HCV RNA 呈(cheng)陰(yin)性(xing)。NIBSC 06/166 人(ren)抗凝(ning)血(xue)酶(mei)濃縮物標準品 與所有(you)生(sheng)物來(lai)源的(de)材料(liao)壹樣(yang)，這(zhe)種制(zhi)劑應被視(shi)為對(dui)健(jian)康(kang)有(you)潛(qian)在(zai)危害。它(ta)應該被使(shi)用和(he)丟(diu)棄(qi)根(gen)據(ju)您自(zi)己實驗(yan)室的(de)安(an)全程(cheng)序。此類安(an)全程(cheng)序應包括(kuo)戴(dai)防護(hu)手(shou)套和(he)避免(mian)產生(sheng)氣溶膠(jiao)。應(ying)註意在(zai)打(da)開(kai)安(an)瓿(bu)或(huo)小(xiao)瓶(ping)，以避免(mian)割(ge)傷。

3. 單元

NIBSC 06/166 人(ren)抗凝(ning)血(xue)酶(mei)濃縮物標準品 是(shi)在(zai)壹項涉(she)及來(lai)自 12 個國家的(de) 21 個實驗(yan)室的(de)國際(ji)合作研(yan)究(jiu)中(zhong)針(zhen)對(dui)抗(kang)凝(ning)血(xue)酶(mei)、濃縮物、人(ren)類的(de)第二(er)個國際(ji)標準 96/520 規定(ding)的(de)值。進行的(de)所有(you)功(gong)能(neng)測定均基於肝(gan)素輔(fu)因子顯色(se)法（17 個實驗(yan)室使(shi)用凝(ning)血(xue)酶(mei)抑(yi)制(zhi)，4 個實驗(yan)室使(shi)用 Xa 因(yin)子抑制(zhi)）。通過比(bi)濁(zhuo)法（4 個實驗(yan)室）、Laurells（2 個實驗(yan)室）、3 個 ELISA（3 個實驗(yan)室）和免(mian)疫比(bi)濁(zhuo)法（1 個實驗(yan)室）進行抗原測定。

NIBSC 06/166 人(ren)抗凝(ning)血(xue)酶(mei)濃縮物標準品 分(fen)配(pei)的(de)效力如(ru)下：

功(gong)能(neng)性(xing)：4.4 IU/安(an)瓿(bu)

抗原性(xing)：4.5 IU/安(an)瓿(bu)

不確(que)定性(xing)：分(fen)配的(de)單元(yuan)不帶(dai)有(you)不確(que)定性(xing)與其(qi)校(xiao)準有(you)關(guan)。因(yin)此，不確(que)定性(xing)可(ke)以被認為(wei)是安(an)瓿(bu)含量(liang)的(de)變化，並被確定(ding)為 +/- 0.21 %。

4. 內容(rong)

NIBSC 06/166 人(ren)抗凝(ning)血(xue)酶(mei)濃縮物標準品 生(sheng)物材料(liao)原產國(guo)：瑞(rui)典。

34 瓶(ping)（1500 IU/瓶）血(xue)漿來(lai)源的(de)人(ren)抗凝(ning)血(xue)酶(mei)濃縮物每(mei)瓶(ping)用 30 毫升無(wu)菌(jun)蒸(zheng)餾(liu)水復溶。 用約 9 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4 （含 2 mg/ml 海(hai)藻糖(tang)和(he) 10 mg/ml 人(ren)白蛋(dan)白(bai)）稀(xi)釋合(he)並的(de)材料(liao)後(hou)。溶(rong)液在(zai) 4°C 下分(fen)裝到(dao) 10,000 安(an)瓿(bu)中(zhong)，編(bian)碼 06/166。 196 個檢重安(an)瓿(bu)的(de)平均液(ye)體(ti)重量(liang)為 1.0055g，限(xian)值(zhi)為 1.0000 - 1.0095 g（變(bian)異(yi)系(xi)數(shu) 0.21%）。然(ran)後(hou)將(jiang)安(an)瓿(bu)中(zhong)的(de)內容(rong)物(wu)在(zai)正常(chang)條(tiao)件(jian)下冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)用於國際生(sheng)物標準（Campbell PJ，1974）。

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