人(ren)抗(kang)凝血酶(mei)濃(nong)縮物(wu) NIBSC 06/166 WHO國(guo)際標(biao)準品

NIBSC 06/166 人(ren)抗(kang)凝血酶(mei)濃(nong)縮物(wu)(第三國(guo)際標(biao)準)

英文(wen)名(ming)稱：Antithrombin Concentrate, Human (3rd International Standard)

品牌(pai)：WHO國(guo)際標(biao)準品NIBSC

人(ren)抗(kang)凝血酶(mei)濃(nong)縮物(wu) NIBSC 06/166第三國(guo)際抗(kang)凝血酶(mei)標(biao)準，濃縮物(wu)，人(ren)類(lei)，由(you)編碼為 06/166 的(de)安瓿(bu)瓶組(zu)成，其(qi)中(zhong)包(bao)含從人(ren)血(xue)漿(jiang)制備的(de)冷(leng)凍(dong)幹燥濃(nong)縮物(wu)的等(deng)分試樣(yang)。該(gai)制(zhi)劑(ji)被(bei)確立(li)為抗(kang)凝血酶(mei)的(de)第三個(ge)國(guo)際標(biao)準，Concentrate, Human，世界(jie)衛(wei)生(sheng)組(zu)織生(sheng)物(wu)標準化(hua)專家(jia)委(wei)員(yuan)會於 2007 年(nian)發表。NIBSC 06/166 本(ben)標(biao)準旨在(zai)用於評估抗凝血酶(mei)濃(nong)縮物(wu)的功能(neng)活(huo)性和抗(kang)原(yuan)含量。

單(dan)元(yuan)

人(ren)抗(kang)凝血酶(mei)濃(nong)縮物(wu) NIBSC 06/166標準是(shi)在壹(yi)項涉(she)及(ji)來自(zi) 12 個國(guo)家(jia)的(de) 21 個(ge)實(shi)驗(yan)室的(de)國(guo)際合(he)作(zuo)研(yan)究中(zhong)針(zhen)對抗(kang)凝血酶(mei)、濃(nong)縮物(wu)、人(ren)類(lei)的(de)第二(er)個國(guo)際標(biao)準 96/520 規定的值。進(jin)行的所(suo)有功(gong)能(neng)測(ce)定均基(ji)於肝(gan)素(su)輔因子顯色(se)法(fa)（17 個(ge)實(shi)驗(yan)室使(shi)用凝血酶(mei)抑(yi)制(zhi)，4 個實驗(yan)室使(shi)用 Xa 因子(zi)抑(yi)制(zhi)）。通過比濁(zhuo)法(fa)（4 個(ge)實(shi)驗(yan)室）、Laurells（2 個(ge)實(shi)驗(yan)室）、3 個(ge) ELISA（3 個(ge)實(shi)驗(yan)室）和(he)免(mian)疫(yi)比(bi)濁法(fa)（1 個(ge)實(shi)驗(yan)室）進(jin)行抗原(yuan)測(ce)定。

人(ren)抗(kang)凝血酶(mei)濃(nong)縮物(wu) NIBSC 06/166 分配的效力(li)如下(xia)：

功(gong)能(neng)性：4.4 IU/安(an)瓿(bu)

抗原(yuan)性(xing)：4.5 IU/安(an)瓿

不(bu)確定性：分配的單(dan)元(yuan)不(bu)帶有(you)不(bu)確定性與其(qi)校(xiao)準有關。因(yin)此(ci)，不(bu)確定性可(ke)以(yi)被認為是(shi)安瓿含量的(de)變(bian)化(hua)，並被確(que)定為 +/- 0.21 %。

東(dong)莞市百順(shun)生物(wu)科技有(you)限(xian)公司(si)是(shi)英國(guo)NIBSC的(de)代(dai)理(li)商(shang)，專業(ye)代(dai)理(li)人(ren)抗(kang)凝血酶(mei)濃(nong)縮物(wu) NIBSC 06/166 標準品

NIBSC工(gong)作(zuo)的核心(xin)職(zhi)能(neng)包(bao)括(kuo):

控制(zhi)和評估生物(wu)藥(yao)品(pin);開(kai)發和提(ti)供(gong)關鍵(jian)的(de)生物(wu)學標準和其(qi)它參(can)考資(zi)料(liao);開(kai)展(zhan)針(zhen)對任(ren)務的研(yan)究和(he)開(kai)發工(gong)作(zuo)。其主(zhu)要工(gong)作(zuo)包(bao)括(kuo)三個(ge)方面(mian):國(guo)際標(biao)準物(wu)質的研(yan)究、制(zhi)備和(he)分發，為所(suo)有國(guo)家(jia)檢(jian)定機構(gou)和科研(yan)單(dan)位(wei)提(ti)供(gong)國(guo)際標(biao)準物(wu)質，也(ye)為生(sheng)產(chan)企業(ye)提供(gong)生(sheng)產(chan)用疫(yi)苗標準毒株;生(sheng)物(wu)制品檢(jian)定工(gong)作(zuo)，包(bao)括(kuo)藥(yao)品(pin)和(he)保(bao)健(jian)品管(guan)理(li)機構(gou)(MHRA)下達(da)的指(zhi)令(ling)性任(ren)務、歐(ou)盟(meng)國(guo)家(jia)批簽發和合(he)同(tong)檢(jian)定;為國(guo)家(jia)衛(wei)生(sheng)部(bu)、血(xue)液(ye)中(zhong)心(xin)、藥(yao)品(pin)和(he)保(bao)健(jian)品管(guan)理(li)機構(gou)、歐(ou)洲藥(yao)品(pin)評價(jia)機構(gou)(EMEA）和WHO等(deng)提(ti)供(gong)技術(shu)咨(zi)詢服務。