ERM-DA470k血(xue)清標(biao)準物質(zhi)的(de)購買(mai)方式(shi)

ERM-DA470k血(xue)清標(biao)準物質(zhi)主(zhu)要用(yong)於(yu)校準(zhun)基於免疫測(ce)定的(de)體(ti)外診(zhen)斷設備或認證蛋(dan)白(bai)質。對(dui)於任何校(xiao)準(zhun)器，都應(ying)該(gai)驗證它(ta)是可交(jiao)換(huan)的(de)。該(gai)材料(liao)以與(yu) ERM-DA470 類(lei)似的(de)方式(shi)生(sheng)產(chan)，其使用(yong)已(yi)顯著(zhe)減少了經認(ren)證的蛋(dan)白(bai)質的(de)方法間和實(shi)驗(yan)室(shi)間差(cha)異(yi) (S.R. Goodall. Ann. Clin. Biochem. 34 (1997) ) 582-587；T.B. Ledue 和 A.M. Johnson Clin. Chem. Lab. Med. 39 (2001) 1129-1233)。在(zai)賦值過(guo)程中(zhong)驗證了沒有(you)顯著(zhe)的矩(ju)陣效應(ying)，並(bing)且(qie)不(bu)同(tong)的(de)方法產生(sheng)了壹致(zhi)的結(jie)果(guo)。

ERM-DA470k血(xue)清標(biao)準物質(zhi)於(yu) 2008 年生(sheng)產(chan)並(bing)獲(huo)得了 12 種蛋(dan)白(bai)質的(de)認證，並(bing)於(yu) 2015 年(nian)獲(huo)得了 β-2-微球(qiu)蛋(dan)白(bai)的認(ren)證，由 IRMM 根(gen)據歐洲標(biao)準(zhun)物質(zhi)合(he)作(zuo)協(xie)議技術指(zhi)南(nan)中(zhong)規(gui)定的(de)原則(ze)進行(xing)BAM IRMM-LGC。

當(dang)材料在(zai)特(te)定測(ce)定中(zhong)用作(zuo)校準(zhun)物時，應(ying)驗證相關測(ce)定的(de)可互(hu)換(huan)性(xing)，必須重新(xin)配(pei)制(zhi)小(xiao)瓶的全(quan)部(bu)內容物。為(wei)了使其(qi)準備好使用，必須根(gen)據以(yi)下內容對(dui)材料進行重組(zu)

程序：

• 在使用(yong)前(qian)壹天的下午，將(jiang)小(xiao)瓶從(cong)冰(bing)箱(xiang)或(huo)冰(bing)箱(xiang)中(zhong)取(qu)出，並(bing)將(jiang)小(xiao)瓶放(fang)在天(tian)平(ping)所(suo)在的房間內 1 小(xiao)時。

• 1 小(xiao)時後，將(jiang)小(xiao)瓶底部輕輕敲(qiao)擊桌面。確保所有(you)材料(liao)都沈澱(dian)在小(xiao)瓶底部。取(qu)下螺(luo)帽(mao)。

• 將(jiang)小(xiao)瓶連同橡(xiang)膠(jiao)塞(sai)壹起稱重。記(ji)下質量(liang)或(huo)按下天平(ping)上(shang)的“TARE"旋(xuan)鈕(niu)。小(xiao)心(xin)提起橡(xiang)皮(pi)塞(sai)，直(zhi)到空氣(qi)進(jin)入(ru)小(xiao)瓶並(bing)且(qie)橡(xiang)皮(pi)塞(sai)中(zhong)的(de)凹(ao)槽變得可觸(chu)及(ji)。

• 通過凹(ao)槽(cao)加入1.00 mL 水，然後將(jiang)橡(xiang)膠(jiao)塞(sai)按回(hui)原位。

稱量(liang)小(xiao)瓶並(bing)記(ji)下質量(liang)。如(ru)果(guo)您使用(yong)了“TARE"功能，該(gai)值可以(yi)直(zhi)接(jie)用(yong)於質量(liang) m。否(fou)則(ze)，必須從(cong)第(di)二(er)個(ge)質(zhi)量(liang)中(zhong)減去(qu)第(di)壹個(ge)質(zhi)量(liang)以(yi)獲得 m。

• 溶(rong)液(ye)中特定蛋(dan)白(bai)質的(de)濃度(du)，根(gen)據重構(gou)質(zhi)量(liang)校(xiao)正後，可以(yi)通(tong)過(guo)將(jiang)該(gai)蛋(dan)白(bai)質的(de)認證值乘(cheng)以(yi)mintended / m，再(zai)乘(cheng)以(yi)要添加的質(zhi)量(liang)（1.000 g）來(lai)獲(huo)得。

• 將(jiang)小(xiao)瓶在室(shi)溫(wen)下放(fang)置壹(yi)小(xiao)時，然後在接(jie)下來(lai)的(de)壹(yi)小(xiao)時內(nei)小(xiao)心(xin)地翻轉(zhuan)它(ta)至少五次(ci)（不(bu)要搖(yao)晃(huang)它(ta)）。

• 將(jiang)小(xiao)瓶在室(shi)溫(wen)下放(fang)置過(guo)夜。使用(yong)當(dang)天，在壹(yi)小(xiao)時內(nei)小(xiao)心(xin)翻(fan)轉(zhuan)小(xiao)瓶五次。

貯存

未開(kai)封(feng)的安(an)瓿瓶應(ying)儲存在(zai) – (20 ± 2) °C。在(zai)排(pai)除重構(gou)過(guo)程中(zhong)任何微生(sheng)物汙(wu)染(ran)的情況(kuang)下，ERM-DA470k/IFCC 溶(rong)液(ye)可以(yi)使(shi)用(yong)壹(yi)周(zhou)，因為(wei)已(yi)證實在此(ci)期間觀察到的認證濃度(du)變化(hua)不(bu)顯著(zhe)。建(jian)議(yi)在使(shi)用後用原始(shi)密(mi)封(feng)蓋住(zhu)小(xiao)瓶並(bing)將(jiang)其儲存在(zai) 2 至(zhi) 8 °C。但是(shi)，歐盟委員(yuan)會(hui)不(bu)對(dui)在客(ke)戶(hu)場(chang)所儲存材(cai)料(liao)期間發生(sheng)的(de)變化負(fu)責，尤其是(shi)打開(kai)的(de)樣品。

樣品描(miao)述

每個(ge)樣(yang)品是(shi) 1.0 mL 部分(fen)血(xue)清的(de)凍幹(gan)形(xing)式，含有添加劑（鹽(yan)酸苯(ben)甲(jia)脒(mi)、氯化鈉(na)和抑(yi)肽酶(mei)）。該(gai)材料(liao)在帶(dai)有(you)橡(xiang)膠(jiao)塞(sai)和聚丙烯(xi)螺(luo)旋(xuan)蓋(gai)的(de)螺(luo)紋(wen)玻璃瓶(ping)中保持在(zai)氮氣(qi)下。樣品(pin)的(de)水質量(liang)分(fen)數為(wei)（4.3±0.6）mg/g。凍(dong)幹(gan)粉必須用(yong) (1.00 ± 0.01) g 蒸(zheng)餾(liu)水復(fu)溶(rong)。

ERM-DA470k血(xue)清標(biao)準物質(zhi)用(yong)於認(ren)證的分析(xi)方法

1. 比(bi)濁(zhuo)法

2. 濁度(du)法

3. 視(shi)覺(jiao)光(guang)譜法

4. 熒光酶免疫(yi)測(ce)定

5. 化學發光免疫(yi)分析(xi)

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