ERM-DA474_IFCC人體(ti)血(xue)清 (CRP)的購(gou)買(mai)途(tu)徑(jing)

ERM-DA474_IFCC 人體(ti)血(xue)清 (CRP)主(zhu)要(yao)用(yong)於(yu)校準基於血清的蛋(dan)白(bai)質(zhi)標(biao)準(zhun)品(pin)和為通(tong)過(guo)免(mian)疫測定(ding)定(ding)量 CRP 提(ti)供此類制(zhi)劑(ji)的組(zu)織的質(zhi)控(kong)樣。對於(yu)任何(he)校準器(qi)，都(dou)應該(gai)驗證它(ta)是(shi)可交(jiao)換(huan)的。

分(fen)配(pei)了以下(xia)值(zhi)：

1) 使(shi)用ERM-DA474_IFCC 人體(ti)血(xue)清 (CRP)作(zuo)為校準物(wu)通(tong)過免疫比(bi)濁(zhuo)法和免疫比(bi)濁(zhuo)法測量(liang)的 CRP (Baudner et al.,EUR 報(bao)告 15423 和 16882 European Communities, Luxembourg (1993))，應用了 ERM-DA472/IFCC、ERM-DA470 和 1st Int. 認(ren)證(zheng)所(suo)描(miao)述的程(cheng)序(xu)。用於(yu) CRP 代(dai)碼 85/506 的 St.。

2) 該(gai)值(zhi)是(shi) 6 個可接(jie)受(shou)的平(ping)均值(zhi)的未(wei)加(jia)權平(ping)均值(zhi)，由 4 個實驗室獨立(li)獲得(de)。經認(ren)證(zheng)的質(zhi)量(liang)濃度可通(tong)過 ERM-DA470 追(zhui)溯到(dao) SI。

3) 認(ren)證(zheng)不(bu)確(que)定(ding)度是(shi)覆蓋因子(zi) k = 2 的擴(kuo)展(zhan)不確定(ding)度，對(dui)應於根據 ISO/IEC 指南(nan) 98-3，測量(liang)不(bu)確定(ding)度表(biao)達指(zhi)南(nan) (GUM 1995) 估計(ji)的大約(yue) 95% 的置信水平(ping)，國際標準(zhun)化(hua)組(zu)織，2009 年(nian)。

材(cai)料說(shuo)明(ming)

每(mei)個樣品(pin)由至少(shao) 1 mL 加(jia)標 CRP 的處(chu)理(li)過(guo)的人血清組(zu)成。它(ta)包(bao)含以下(xia)添(tian)加(jia)劑：（苯(ben)紮(zha)脒(mi)氯(lv)化物(wu)和抑(yi)肽(tai)酶）。該(gai)材(cai)料在(zai)杜蘭(lan)玻(bo)璃(li)安(an)瓿(bu)中(zhong)保持(chi)在(zai)氬氣(qi)下(xia)。

用(yong)於認(ren)證(zheng)的分(fen)析方法

免(mian)疫比(bi)濁(zhuo)法和免疫比(bi)濁(zhuo)法

安(an)全(quan)信息(xi)

用(yong)於生產(chan)該材(cai)料(liao)的每(mei)壹(yi)部(bu)分(fen)捐獻(xian)的血(xue)液都(dou)經過(guo)了 HBs 抗(kang)原(yuan)、HCV 抗體(ti)、梅毒和 HIV1/HIV2 檢測，結果(guo)為陰(yin)性(xing)。但是(shi)，必須(xu)像處(chu)理任何(he)人源材(cai)料(liao)壹(yi)樣小心處理該產(chan)品(pin)。它(ta)僅(jin)用於“體(ti)外(wai)"測量(liang)。避免接(jie)觸(chu)皮(pi)膚。不(bu)要(yao)將廢(fei)物排放到下(xia)水道。

使(shi)用說(shuo)明(ming)

使(shi)用不同(tong)的稀(xi)釋(shi)緩(huan)沖(chong)液、抗(kang)體(ti)和試(shi)劑(ji)，在(zai)幾(ji)種儀器(qi)（完(wan)整(zheng)列(lie)表(biao)可在(zai)認(ren)證(zheng)報(bao)告中(zhong)獲得(de)）上(shang)評估了試(shi)驗批次的互(hu)換(huan)性(xing)。由於發(fa)現(xian)以與參考材(cai)料(liao)相同的方(fang)式(shi)制備(bei)的中(zhong)試(shi)批(pi)次(ci)對(dui)於(yu)測試(shi)的測定(ding)是(shi)可互(hu)換(huan)的，因(yin)此(ci)可以預(yu)期 ERM-DA474/IFCC 對於(yu)主(zhu)要(yao)的免(mian)疫測定(ding)是(shi)可互(hu)換(huan)的。然(ran)而，當該(gai)材(cai)料在(zai)特(te)定(ding)測定(ding)中(zhong)用作校準物(wu)時(shi)，應(ying)驗證相關測定(ding)的可互(hu)換(huan)性(xing)。為了準(zhun)備(bei)好(hao)使(shi)用，安(an)瓿(bu)的內容(rong)物必(bi)須在(zai)室溫下(xia)的水浴中(zhong)解凍，同時(shi)每(mei) 5-10 分(fen)鐘輕輕旋(xuan)轉安(an)瓿(bu)，直(zhi)到(dao)血(xue)清解凍並(bing)混(hun)合(he)內容(rong)物。

貯(zhu)存

未(wei)開封(feng)的ERM-DA474_IFCC 人體(ti)血(xue)清 (CRP)應(ying)儲存在(zai)或低(di)於(yu) - 70 °C。在(zai)排除(chu)重(zhong)構過程中(zhong)任何(he)微(wei)生物(wu)汙(wu)染(ran)的情況下(xia)，ERM-DA474IFCC 溶(rong)液可使(shi)用壹(yi)周(zhou)。打(da)開安(an)瓿(bu)瓶(ping)後(hou)，建(jian)議(yi)將材料儲存在(zai) 2 至 8 °C 的密(mi)封(feng)容(rong)器中(zhong)。但是(shi)，歐盟(meng)委員(yuan)會不對(dui)在(zai)客(ke)戶(hu)場所(suo)儲存材料期間發(fa)生的變(bian)化負(fu)責(ze)，尤(you)其是(shi)打(da)開的樣品(pin)。

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