ERM-DA470k是(shi)IFCC 標(biao)準化(hua)的(de)關(guan)鍵(jian)載體(ti)

核心(xin)定位(wei)：IFCC 標(biao)準化(hua)的(de)關(guan)鍵(jian)載體(ti)

ERM-DA470k_IFCC 人(ren)血清 是(shi)歐盟參考物(wu)質(zhi)（ERM）體(ti)系(xi)下的壹(yi)級臨(lin)床(chuang)化(hua)學(xue)標(biao)準品，由(you)歐盟聯(lian)合研(yan)究中(zhong)心(xin)（JRC）認證(zheng)，專為肌(ji)酐檢(jian)測的 IFCC（國際(ji)臨床(chuang)化(hua)學(xue)聯(lian)合會）標(biao)準化(hua)設(she)計。采(cai)用人(ren)血清基質(zhi)制備，模(mo)擬臨床(chuang)真實(shi)樣本的基質(zhi)效(xiao)應（如(ru)蛋(dan)白幹(gan)擾(rao)、離(li)子(zi)環境），不(bu)含(han)疊(die)氮(dan)鈉(na)等防(fang)腐(fu)劑(ji)，可(ke)精準(zhun)銜(xian)接 IFCC 參考方法（如(ru)酶(mei)促(cu)反應 - 紫(zi)外分光光(guang)度法）與常(chang)規(gui)檢(jian)測系(xi)統，有(you)效(xiao)減少(shao)因基質(zhi)不(bu)匹(pi)配導致的系(xi)統偏(pian)差，是(shi)實(shi)現肌(ji)酐檢(jian)測量值(zhi) “從參考實(shi)驗(yan)室(shi)到(dao)臨床(chuang)實驗(yan)室(shi)" 逐(zhu)級傳(chuan)遞的(de)核心(xin)紐帶(dai)。

關(guan)鍵(jian)技術參數（符(fu)合(he) ISO 17511）

量值(zhi)賦(fu)值(zhi)：

肌(ji)酐濃(nong)度(du)（5.30±0.12）mmol/L（擴展(zhan)不(bu)確(que)定度 k=2，置信水(shui)平(ping) 95%），溯源(yuan)鏈完整(zheng)且可(ke)追(zhui)溯至(zhi)國際(ji)單位(wei)制（SI），賦(fu)值(zhi)過程通(tong)過(guo)同位(wei)素(su)稀(xi)釋質(zhi)譜（IDMS）參考方法驗(yan)證(zheng)，同(tong)時(shi)經(jing) 3 家(jia)以上(shang)國際(ji)參考實(shi)驗(yan)室(shi)協同定值(zhi)，確(que)保(bao)量值(zhi)準確(que)性；

儲(chu)存與穩(wen)定性：

ERM-DA470k_IFCC 人(ren)血清標(biao)準品-20℃以下冷凍(dong)保(bao)存（建議(yi) - 70℃長(chang)期(qi)儲(chu)存以延(yan)長(chang)穩(wen)定性），避(bi)免(mian)反復凍(dong)融（≤3 次(ci)凍(dong)融循(xun)環，否則(ze)會導致蛋白變(bian)性影響量值(zhi)），未開(kai)封(feng)狀態(tai)下有(you)效(xiao)期(qi) 24 個(ge)月，開(kai)封(feng)後需在(zai) 2-8℃冷(leng)藏(zang)並於(yu) 24 小(xiao)時內(nei)使(shi)用(yong)完畢(bi)；

規(gui)格與包(bao)裝(zhuang)：

常規(gui)規(gui)格為 0.5mL / 支（玻(bo)璃(li)安瓿(bu)瓶密封包裝(zhuang)，防止吸附(fu)與揮發），另(ling)有(you) 1.0mL / 支(zhi)大規(gui)格可(ke)選，適(shi)配羅(luo)氏、貝(bei)克(ke)曼(man)、西(xi)門子(zi)等(deng)主(zhu)流(liu)檢(jian)測系(xi)統的校(xiao)準用量需求，每(mei)批次(ci)附(fu)帶 “標(biao)準物(wu)質(zhi)證(zheng)書(shu)"，包(bao)含(han)定值(zhi)報告(gao)、不(bu)確(que)定度分析(xi)及溯源(yuan)路線圖(tu)。

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