RM8671 人(ren)IgG 1κ單克隆抗(kang)體(ti)標準(zhun)品應(ying)用(yong)場景

RM8671 人IgG 1κ單(dan)克(ke)隆抗(kang)體(ti)標準(zhun)品主(zhu)要用(yong)於評估確(que)定(ding)單(dan)克(ke)隆抗(kang)體(ti)的物(wu)理化(hua)學和(he)生(sheng)物(wu)物(wu)理屬性(xing)的方(fang)法的(de)性(xing)能(neng)。它(ta)還(hai)為(wei)開發(fa)用(yong)於治療性(xing)蛋(dan)白(bai)質表(biao)征的(de)新(xin)技術提(ti)供(gong)了(le)壹(yi)個具有代(dai)表性(xing)的測(ce)試(shi)分子(zi)。此 RM 可(ke)用(yong)於多種(zhong)目的，包(bao)括(kuo)系(xi)統適(shi)用(yong)性測試(shi)、確(que)定(ding)方(fang)法或(huo)儀器(qi)性能(neng)和(he)可(ke)變性(xing)、比(bi)較變(bian)化(hua)的分析測試(shi)方(fang)法以(yi)及(ji)協(xie)助方(fang)法鑒(jian)定(ding)。

 RM 8671 人IgG 1κ單克(ke)隆抗(kang)體(ti)NISTmAb （標準(zhun)品）由(you)壹(yi)個內螺紋(wen)聚丙烯冷凍(dong)管組(zu)成(cheng)，RM8671 人IgG 1κ單克(ke)隆抗(kang)體(ti)標準(zhun)品其中(zhong)含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗(kang)體(ti) (NISTmAb)，溶(rong)於(yu) 12.5 mmol/L L-組(zu)氨酸、12.5 mmol/L L-組氨酸(suan) HCl (pH 6.0) ）。

核(he)心(xin)應(ying)用(yong)場景與(yu)行業價(jia)值(zhi)

憑(ping)借全面(mian)的(de)表(biao)征(zheng)數(shu)據(ju)與(yu)可(ke)靠的(de)性(xing)能(neng)指(zhi)標，RM8671 人IgG 1κ單克(ke)隆抗(kang)體(ti)標準(zhun)品已成(cheng)為生(sheng)物(wu)制(zhi)藥行業、科研機(ji)構(gou)及(ji)監(jian)管部(bu)門(men)的重(zhong)要工(gong)具，其應(ying)用(yong)場景覆(fu)蓋(gai)從(cong)技(ji)術研發(fa)到(dao)質量控(kong)制(zhi)的全鏈條(tiao)，具體(ti)包括(kuo)以下核(he)心(xin)領域(yu)：

1.方(fang)法開發(fa)與驗證(zheng)：作(zuo)為(wei)模型分子(zi)用(yong)於單克隆抗(kang)體(ti)制(zhi)備工(gong)藝(yi)中各(ge)類(lei)分析方(fang)法的(de)開發(fa)，如肽(tai)圖(tu)分析、電荷異質(zhi)性(xing)測(ce)定等方(fang)法的(de)條(tiao)件優化(hua)；同時(shi)可(ke)作為(wei)驗(yan)證(zheng)參照物(wu)，評估(gu)方(fang)法的(de)準(zhun)確(que)性(xing)、精(jing)密(mi)度(du)及(ji)耐用(yong)性。例(li)如(ru)，在自(zi)底(di)向上(shang)質譜測序算(suan)法測(ce)試(shi)中，RM8671被(bei)用(yong)作標準驗(yan)證(zheng)樣品(pin)，確(que)保(bao)算(suan)法(fa)的(de)可(ke)靠性(xing)；

2.儀器(qi)性能(neng)評(ping)估：用(yong)於液(ye)相(xiang)色(se)譜、質譜、毛細管電(dian)泳(yong)等分析儀器(qi)的系(xi)統適(shi)用(yong)性測試(shi)，通過標準品的特征圖(tu)譜確(que)認(ren)儀器(qi)性能(neng)是否滿(man)足檢測(ce)要(yao)求，降(jiang)低儀器(qi)誤差對(dui)分析結(jie)果(guo)的(de)影(ying)響；

3.跨機(ji)構(gou)數(shu)據(ju)互(hu)認(ren)：作(zuo)為(wei)行(xing)業(ye)共性參考(kao)物(wu)質，為(wei)不(bu)同(tong)實(shi)驗室(shi)、不(bu)同(tong)企(qi)業(ye)之間(jian)的(de)分析數據提供(gong)比(bi)對(dui)基(ji)準，促進方(fang)法標(biao)準(zhun)化(hua)與數(shu)據互(hu)認(ren)，尤其在生(sheng)物(wu)類似(si)藥研發(fa)中(zhong)，可(ke)用(yong)於原研藥與仿制(zhi)藥之間(jian)的(de)質(zhi)量屬性(xing)比(bi)對(dui)；

4.新(xin)技術創新(xin)平(ping)臺：為下壹(yi)代(dai)表征(zheng)技術（如(ru)高(gao)分辨率質譜定量方(fang)法、微(wei)流(liu)控(kong)分析技術等）的研發(fa)提(ti)供(gong)標準化(hua)測試(shi)對(dui)象(xiang)，加速新(xin)技術從(cong)實(shi)驗室(shi)到(dao)產(chan)業(ye)化(hua)的轉化(hua)進程(cheng)。

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