RM8671 人IgG 1κ單克隆(long)抗(kang)體標(biao)準(zhun)品(pin)性能(neng)

作(zuo)為權(quan)l威參考(kao)物(wu)質(zhi)，RM8671 人IgG 1κ單克隆(long)抗(kang)體標(biao)準(zhun)品(pin)的(de)均(jun)壹(yi)性與(yu)長(chang)期(qi)穩(wen)定性是(shi)其(qi)核心技(ji)術(shu)優勢，NIST通(tong)過系(xi)統的(de)抽樣(yang)分析(xi)與(yu)長(chang)期(qi)追(zhui)蹤驗證(zheng)提供(gong)了(le)充分數(shu)據支(zhi)撐。

1 均(jun)壹(yi)性驗證(zheng)

采(cai)用分層(ceng)抽(chou)樣(yang)方案對首(shou)l批三個(ge)批(pi)次（14HB-D-001、14HB-D-002、14HB-D-003）的(de)RM8671進行了瓶(ping)內(nei)及(ji)瓶(ping)間(jian)均(jun)壹(yi)性測(ce)試，涵蓋分子(zi)量、電(dian)荷(he)異(yi)質(zhi)性、單體純(chun)度等(deng)關(guan)鍵(jian)屬性。測(ce)試結果(guo)表明，各(ge)批次內(nei)及(ji)批次間(jian)的(de)屬性變異(yi)系數(shu)均(jun)處(chu)於極(ji)低(di)水平(ping)，證實(shi)了制備工(gong)藝(yi)的(de)穩健性與(yu)分裝(zhuang)精(jing)度。

2 長期(qi)穩(wen)定性評(ping)估

NIST對RM8671開(kai)展了(le)長(chang)達(da)5年的(de)穩定性驗證(zheng)（5YSV），結合加(jia)速穩(wen)定性試驗數(shu)據，全(quan)面評(ping)估了該標(biao)準(zhun)品(pin)在(zai)規定儲存條(tiao)件(jian)下(xia)的(de)性能(neng)穩定性。結果(guo)顯(xian)示(shi)，在(zai)-80℃冷凍(dong)儲存條(tiao)件(jian)下(xia)，RM8671的(de)關鍵(jian)質(zhi)量屬性（包括(kuo)純(chun)度、分子(zi)量、修(xiu)飾水平(ping)等(deng)）在(zai)5年(nian)內(nei)無(wu)顯(xian)著(zhu)變化(hua)，充(chong)分證(zheng)明其(qi)具備長(chang)期(qi)使(shi)用價(jia)值。此(ci)外(wai)，加(jia)速穩(wen)定性試驗表明，在(zai)短(duan)期(qi)室(shi)溫暴露(lu)條(tiao)件(jian)下(xia)，其(qi)穩定性仍可(ke)維持壹(yi)定時間(jian)，為實(shi)際使用中(zhong)的(de)樣(yang)品(pin)處(chu)理提供(gong)了(le)靈活性。

RM8671 人(ren)IgG 1κ單克隆(long)抗(kang)體標(biao)準(zhun)品(pin)由(you)壹(yi)個(ge)內(nei)螺紋(wen)聚丙(bing)烯冷(leng)凍(dong)管組(zu)成(cheng)，其(qi)中(zhong)含(han)有(you) 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆(long)抗(kang)體 (NISTmAb)，溶(rong)於 12.5 mmol/L L-組(zu)氨(an)酸(suan)、12.5 mmol/L L-組(zu)氨(an)酸(suan) HCl (pH 6.0) ）。

 NIST 單克隆(long)抗(kang)體 (NISTmAb) 是(shi)壹(yi)種(zhong)在鼠懸(xuan)浮培養中(zhong)表達(da)的(de)重(zhong)組(zu)人(ren)源(yuan)化(hua) IgG1κ，並(bing)經(jing)過生物(wu)制藥行業標(biao)準(zhun)的(de)上遊(you)和(he)下(xia)遊(you)純(chun)化(hua)，以(yi)去除工藝(yi)相(xiang)關(guan)的(de)雜質(zhi)。它是(shi)通(tong)過鏈(lian)間和(he)鏈(lian)內二(er)硫鍵(jian)連(lian)接(jie)的(de)兩(liang)條輕(qing)鏈(lian)和(he)兩(liang)條重(zhong)鏈(lian)亞基(ji)的(de)約 150 kDa 同(tong)源(yuan)二(er)聚體。該分子(zi)具(ju)有高(gao)豐度的(de) N 末端(duan)焦谷(gu)氨(an)酰(xian)胺化(hua)、C 末端(duan)賴(lai)氨酸(suan)剪(jian)切(qie)和(he)重(zhong)鏈(lian)糖基(ji)化(hua)。該蛋(dan)白(bai)質(zhi)還(hai)具有(you)低(di)豐度的(de)翻(fan)譯後修(xiu)飾，包括(kuo)蛋(dan)氨(an)酸(suan)氧(yang)化(hua)、脫酰(xian)胺和(he)糖化(hua) [1-4]。這些(xie)和(he)其(qi)他(ta)產(chan)品(pin)質(zhi)量屬性在(zai) ACS Symposium 系(xi)列中(zhong)針對第1批(pi)臨(lin)時材料(liao)進(jin)行了廣(guang)泛的(de)描述(shu)，在本(ben)文中(zhong)用作主(zhu)要樣(yang)品(pin) (PS)。

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