NIBSC15/304甲狀(zhuang)旁腺素(su)的(de)使(shi)用註(zhu)意事項

　　從(cong)物(wu)質構(gou)成來看(kan)NIBSC15/304甲狀(zhuang)旁腺素(su)以(yi)重(zhong)組(zu)技術(shu)制備(bei)的(de)hPTH 1-34為(wei)核(he)心(xin)活(huo)性成分(fen)，每(mei)安瓿制(zhi)劑含(han)0.914毫克重(zhong)組(zu)人甲狀(zhuang)旁腺激(ji)素(su)1-34(按(an)定(ding)義值(zhi)計)，其(qi)質量(liang)值(zhi)不(bu)確定(ding)度為(wei)0.65%，置信(xin)區間(jian)為0.902-0.926毫克/安瓿。基(ji)於生物測(ce)定(ding)需(xu)求(qiu)，該材(cai)料(liao)標(biao)定(ding)含(han)量為(wei)9140國(guo)際單(dan)位(IU)，這壹數(shu)值(zhi)體系(xi)為(wei)全(quan)球(qiu)實(shi)驗(yan)室提供(gong)了可(ke)溯源的(de)量(liang)化(hua)標(biao)準(zhun)。
 

　　在應(ying)用場景(jing)方面，該標準(zhun)品(pin)專(zhuan)項(xiang)用(yong)於(yu)校(xiao)準(zhun)重(zhong)組(zu)人甲狀(zhuang)旁腺激(ji)素(su)1-34的(de)效(xiao)力測(ce)定(ding)，涵蓋高效(xiao)液相色譜(pu)法(HPLC)、免疫(yi)測(ce)定(ding)法及(ji)體外(wai)生物測(ce)定(ding)法等(deng)主(zhu)流(liu)檢(jian)測(ce)技術(shu)。其(qi)作為國(guo)際參照(zhao)物(wu)的(de)定(ding)位，確(que)保了不(bu)同(tong)實(shi)驗(yan)室、不同(tong)檢(jian)測(ce)方法間(jian)數據結(jie)果的(de)可(ke)比性與壹(yi)致性，對提(ti)升全球(qiu)甲狀(zhuang)旁腺激(ji)素(su)相關(guan)生物制(zhi)品(pin)的(de)質(zhi)量控制水平(ping)具有(you)關(guan)鍵作用。
 

　　存(cun)儲與(yu)運輸環節(jie)嚴格(ge)遵(zun)循科(ke)學規範。未開(kai)封安瓿需(xu)長(chang)期(qi)儲存(cun)於-20℃或(huo)更低(di)溫(wen)度環(huan)境(jing)，以(yi)維(wei)持(chi)材(cai)料(liao)穩(wen)定(ding)性；得(de)益(yi)於凍(dong)幹制劑的(de)固(gu)有(you)特(te)性，NIBSC15/304甲狀(zhuang)旁腺素(su)可(ke)在環(huan)境(jing)溫(wen)度條件(jian)下完(wan)成國(guo)際運(yun)輸，這壹設(she)計兼(jian)顧(gu)了標(biao)準(zhun)品(pin)的(de)安全性與物(wu)流便利(li)性。需(xu)特(te)別(bie)註(zhu)意的(de)是(shi)，該材(cai)料(liao)僅(jin)供(gong)實(shi)驗(yan)室研究(jiu)使用(yong)，嚴禁(jin)用於人類(lei)或(huo)動物(wu)食物(wu)鏈，且(qie)操(cao)作過(guo)程(cheng)中應(ying)遵(zun)循生物安全防護(hu)要求，包括佩戴防護(hu)手套、避免氣(qi)溶(rong)膠產(chan)生等(deng)措施。
 

　　NIBSC15/304甲狀(zhuang)旁腺素(su)的(de)使(shi)用註(zhu)意事項：
 

　　1.質(zhi)量控(kong)制(zhi)
 

　　-校(xiao)準(zhun)驗(yan)證：每(mei)次實(shi)驗(yan)需(xu)包(bao)含(han)高、低(di)濃(nong)度(du)質控品(pin)，確保檢(jian)測(ce)結(jie)果在允許範圍(wei)內(nei)。
 

　　-外(wai)部(bu)質(zhi)評：定(ding)期(qi)參與(yu)室(shi)間(jian)質評計劃(hua)(如CAP或(huo)EQA)，驗(yan)證實(shi)驗(yan)室準(zhun)確(que)性。
 

　　2.操(cao)作規範
 

　　-無(wu)菌操(cao)作：避免微(wei)生物汙(wu)染(ran)，尤其(qi)是多(duo)批(pi)次檢(jian)測(ce)時(shi)需(xu)更換(huan)槍(qiang)頭(tou)。
 

　　-避免交(jiao)叉(cha)汙染(ran)：不同(tong)樣(yang)本間(jian)清洗(xi)加(jia)樣(yang)器(qi)，防止殘(can)留(liu)影(ying)響(xiang)結(jie)果。
 

　　3.幹擾因(yin)素控(kong)制(zhi)
 

　　-溶(rong)血/脂(zhi)血(xue)：嚴重(zhong)溶(rong)血(xue)或(huo)脂血樣(yang)本可(ke)能(neng)幹擾檢(jian)測(ce)，需(xu)重(zhong)新采(cai)樣(yang)。
 

　　-異嗜(shi)性抗(kang)體：某些(xie)患(huan)者(zhe)體內(nei)存(cun)在幹擾抗(kang)體，可能(neng)導(dao)致(zhi)假陽(yang)性/陰(yin)性，建議采(cai)用(yong)雙(shuang)位(wei)點免疫(yi)分(fen)析法(fa)減(jian)少幹擾。
 

　　4.試劑管理(li)
 

　　-有(you)效(xiao)期(qi)：嚴格遵(zun)循試劑(ji)盒(he)效期(qi)，過(guo)期(qi)試劑禁止(zhi)使用。
 

　　-開(kai)封後(hou)穩(wen)定(ding)性：部(bu)分(fen)試劑(ji)開(kai)封後(hou)需(xu)按(an)說(shuo)明(ming)書(shu)要求保存(cun)(如避光、冷(leng)藏)。
 

　　5.安全與合(he)規(gui)
 

　　-生物安全：處(chu)理(li)血(xue)液樣(yang)本時(shi)佩戴手套、口(kou)罩(zhao)，廢(fei)棄物(wu)按(an)醫療廢(fei)物規(gui)範處(chu)置。
 

　　-法規符合(he)性：確保檢(jian)測(ce)流程(cheng)符合(he)當地(di)體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)(IVDD/IVDR)要求。