SRM 914b 肌(ji)酐(gan)標(biao)準品

SRM 914b 肌(ji)酐(gan)標(biao)準品被認(ren)證(zheng)為(wei)已知(zhi)純(chun)度(du)的(de)純(chun)化(hua)學(xue)物質。它(ta)旨在(zai)用(yong)作(zuo)校(xiao)準臨(lin)床測量實驗室(shi)程序(xu)以(yi)確(que)定(ding)肌(ji)酐(gan)量的主(zhu)要(yao)測(ce)量標(biao)準。

包裝規(gui)格(ge)：壹(yi)瓶(ping)SRM 914b 肌(ji)酐(gan)標(biao)準品由10g高純度(du)結(jie)晶(jing)肌(ji)酐(gan)組成。

經認(ren)證(zheng)的(de)肌(ji)酐(gan)質量分數：99.9 % ± 0.1 %

NIST 認(ren)證(zheng)值是 NIST 對其(qi)準確性(xing)具有最(zui)高(gao)置信度(du)的(de)值，因(yin)為(wei)所(suo)有已知(zhi)或(huo)可疑的(de)偏(pian)差來源都(dou)已被(bei)調(tiao)查或(huo)考慮(lv)在(zai)內(nei) [1]。被(bei)測量是肌(ji)酐(gan)的質量分數（表示(shi)為百(bai)分比）[2]，不確(que)定(ding)性(xing)表示(shi)為 95% 置(zhi)信區間 (U95%) [3,4]。認(ren)證(zheng)值的計(ji)量可追溯性(xing)是(shi)通(tong)過實際(ji)實現物質特(te)定(ding)量 (mol/g) 和(he)質量分數 (%) 的測量單位(wei)來(lai)實現的(de)。認(ren)證(zheng)值是使(shi)用(yong)定(ding)量 1H 核磁共(gong)振(zhen)波(bo)譜 (1H-qNMR) 初級(ji)比(bi)率測(ce)量程序(xu)確(que)定(ding)的 [5,6]。

認(ren)證(zheng)到(dao)期(qi)：SRM 914b 肌(ji)酐(gan)標(biao)準品 的認(ren)證(zheng)有(you)效期(qi)至 2028 年 5 月(yue) 31 日(ri)，在(zai)規(gui)定(ding)的測(ce)量不確定(ding)度(du)內(nei)，前(qian)提是(shi)按(an)照(zhao)本(ben)證(zheng)書(shu)中的說明處理和(he)存儲 SRM。

儲(chu)存和(he)使(shi)用(yong)說明

儲存：SRM 914b 肌(ji)酐(gan)標(biao)準品 應儲存在(zai)其(qi)原(yuan)始(shi)容(rong)器(qi)中(zhong)，密(mi)閉並防(fang)止(zhi)受潮(chao)、受(shou)熱和(he)直射光。建(jian)議(yi)冷藏 (4 °C) 以(yi)進行長(chang)期(qi)儲存，但每次(ci)使(shi)用(yong)前應(ying)將材(cai)料置於(yu)室(shi)溫（20 °C 至 30 °C 之(zhi)間）。它(ta)不應(ying)暴(bao)露(lu)在(zai)高(gao)於(yu) 30 °C 的(de)溫(wen)度(du)下(xia)。

用(yong)途：按(an)上(shang)述方式儲存的 SRM 914b 應(ying)在(zai)未經初(chu)步(bu)幹(gan)燥的情(qing)況(kuang)下(xia)使(shi)用(yong)。最小(xiao)樣本量為 5 mg。

分析方法和(he)異(yi)質性(xing)評(ping)估：NIST 使(shi)用(yong) 22 個單位(wei)對(dui)化(hua)學(xue)特(te)性(xing)、純(chun)度(du)和(he)異(yi)質性(xing)進(jin)行分(fen)析，這(zhe)些(xie)單位(wei)在(zai)整個(ge)生(sheng)產(chan)批次(ci)中定(ding)期(qi)選(xuan)擇(ze)。實施使(shi)用(yong)內標(biao)法的(de) 1H-qNMR 初級(ji)比率測(ce)量程序(xu)，用(yong)於(yu)測(ce)定(ding)肌(ji)酐(gan)質量分數，並具有 SI 單位(wei)的(de)計(ji)量溯源性(xing)。使(shi)用(yong) 1H-qNMR 程序(xu)的(de)分(fen)層測(ce)量模型(xing)在(zai)貝(bei)葉(ye)斯範(fan)式下計(ji)算(suan) 95% 覆蓋(gai)區間 [7,8]。在(zai)填(tian)充順序(xu)方面(mian)沒(mei)有(you)觀察(cha)到(dao)肌(ji)酐(gan)質量分數的趨(qu)勢(shi)，並且(qie)在(zai) 95% 置(zhi)信水平上(shang)沒有顯著(zhe)的(de)異質性(xing)。甲醇(chun)雜質含(han)量通(tong)過 1H-qNMR 近(jin)似為(wei) 0.004%。通(tong)過具有紫(zi)外(wai)檢測(ce)的液(ye)相(xiang)色譜法 (LC-UV) 和(he)具有質譜檢測(ce)的液(ye)相(xiang)色譜法 (LC-MS) 進(jin)行了用(yong)於(yu)評(ping)估雜質成分的支持(chi)性(xing)和(he)確(que)認(ren)性(xing)測(ce)量。雖然相對於(yu) 95% 置(zhi)信區間沒有(you)確(que)定(ding)顯著(zhe)量的結構相(xiang)關有機(ji)化(hua)學(xue)雜質，但通(tong)過 LC-MS 將肌(ji)酸(suan)的相對(dui)量微(wei)不足道(dao)確(que)定(ding)為雜質。