RM8671單克隆抗體（美(mei)國nist標(biao)準品(pin)）

RM8671單克隆抗體（美(mei)國nist標(biao)準品(pin)）主(zhu)要(yao)用(yong)於(yu)評估(gu)確(que)定單克隆抗體的物(wu)理化(hua)學和生物(wu)物(wu)理屬(shu)性(xing)的方法的性(xing)能。它(ta)還(hai)為開發(fa)用於(yu)治(zhi)療(liao)性(xing)蛋白(bai)質表征(zheng)的新技(ji)術提供(gong)了(le)壹個具有(you)代(dai)表(biao)性(xing)的測(ce)試分子。此 RM 可(ke)用於(yu)多(duo)種(zhong)用(yong)途，包(bao)括(kuo)系統適用性(xing)測試、確(que)定方法或儀器性(xing)能和(he)可(ke)變(bian)性(xing)、比較(jiao)變(bian)化(hua)的分析測試方法以及(ji)協(xie)助(zhu)方法鑒定(ding)。

壹(yi)個(ge)單元(yuan) RM 8671 由(you)壹(yi)個內螺(luo)紋(wen)聚丙烯冷(leng)凍管(guan)組(zu)成，其(qi)中(zhong)含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb)，溶於(yu) 12.5 mmol/L L-組(zu).氨酸(suan)、12.5 mmol/L L-組(zu).氨酸(suan) HCl (pH 6.0) ）。

RM8671單克隆抗體是(shi)壹(yi)種(zhong)在鼠(shu)懸(xuan)浮(fu)培(pei)養中(zhong)表(biao)達(da)的重組(zu)人源(yuan)化(hua) IgG1κ，並經過生物(wu)制(zhi)藥行業(ye)標(biao)準的(de)上(shang)遊(you)和(he)下(xia)遊(you)純(chun)化(hua)，以去(qu)除(chu)工(gong)藝(yi)相關(guan)的(de)雜(za)質。它(ta)是(shi)通(tong)過鏈(lian)間(jian)和鏈(lian)內二硫鍵(jian)連接的兩條(tiao)輕鏈和(he)兩條(tiao)重(zhong)鏈(lian)亞基的(de)約(yue) 150 kDa 同(tong)源(yuan)二(er)聚(ju)體。該(gai)分子(zi)具有高(gao)豐度的(de) N 末(mo)端焦谷.氨(an)酰胺化(hua)、C 末(mo)端賴氨(an)酸(suan)剪(jian)切(qie)和重(zhong)鏈(lian)糖(tang)基化(hua)。蛋白(bai)質也很(hen)低(di)豐富的(de)翻(fan)譯(yi)後(hou)修(xiu)飾(shi)，包(bao)括(kuo)蛋氨(an)酸(suan)氧(yang)化(hua)、脫酰胺和(he)糖(tang)化(hua) [1-4]。這些(xie)和其(qi)他(ta)產(chan)品(pin)質量(liang)屬(shu)性(xing)在 ACS Symposium 系列(lie)中(zhong)針(zhen)對(dui)第壹批(pi)臨時(shi)材料(liao)進行了廣泛的(de)描述，在本文(wen)中(zhong)用(yong)作主(zhu)要(yao)樣(yang)品(pin) (PS) [5-7]。

非(fei)認證(zheng)值在規定(ding)的(de)測(ce)量(liang)不確(que)定度內(nei)有(you)效，直到 2026 年(nian) 4 月 29 日。如(ru)果(guo)材料(liao)存儲或使(shi)用不(bu)當(dang)、損(sun)壞、汙染或以其(qi)他(ta)方式(shi)修改，則賦值無(wu)效(xiao)。

RM8671單克隆抗體（美(mei)國nist標(biao)準品(pin)） 用(yong)於(yu)研(yan)究用途(tu)。 RM 8671 不適用於(yu)動物(wu)或人體消耗(hao)、臨床測(ce)試或治療(liao)用途(tu)。作為壹般(ban)規則(ze)，在任何實驗(yan)室(shi)程序中(zhong)都(dou)應(ying)始終佩戴個(ge)人防(fang)護設備。這包(bao)括(kuo)但不(bu)限(xian)於(yu)安(an)全(quan)護目鏡(jing)、手套和(he)實驗(yan)室(shi)夾克。

RM8671單克隆抗體用幹冰運輸(shu)，運(yun)輸(shu)過程中(zhong)應(ying)保持冷(leng)凍狀(zhuang)態。材料(liao)應在收到後(hou)立即(ji)在 -80 °C 下冷(leng)凍保存。對(dui)壹系列(lie)穩定(ding)性(xing)樣(yang)品(pin)進(jin)行了評估(gu)，以(yi)確(que)定最佳的(de)儲存條(tiao)件(jian)，在該(gai)條(tiao)件(jian)下(xia)，樣(yang)品(pin)可(ke)能會(hui)在給(gei)定的(de)方法中(zhong)保持其(qi)物(wu)理化(hua)學性(xing)能 [9]。在所(suo)有情況(kuang)下，最好將(jiang)材料(liao)儲存在 -80 °C。如果需(xu)要(yao)在 -80 °C 以外(wai)的條(tiao)件(jian)下(xia)制備和/或儲存等分試樣(yang)，則(ze)在給(gei)定條(tiao)件(jian)和(he)某些(xie)預(yu)期(qi)用途(tu)下(xia)推(tui)薦(jian)的(de)最長(chang)儲存時(shi)間列(lie)於(yu)表(biao) 6。

應(ying)將(jiang)小(xiao)瓶(ping)從(cong) -80 °C 冰(bing)箱中(zhong)取出(chu)，在室(shi)溫(wen)下(xia)解(jie)凍約(yue) 30 分鐘(zhong)或直至(zhi)沒(mei)有殘(can)留(liu)冰(bing)晶。壹旦解(jie)凍(dong)，小瓶(ping)應輕輕倒(dao)置(zhi)五(wu)次(ci)，以減輕冷(leng)凍過程中(zhong)可(ke)能形成的任(ren)何濃(nong)度梯度。然(ran)後(hou)，小(xiao)瓶應在微型離心機中(zhong)快(kuai)速(su)旋(xuan)轉，以沈澱任何可(ke)能仍(reng)粘附在小瓶蓋或內螺(luo)紋(wen)上的溶液。壹旦打(da)開(kai)，小瓶(ping)內容物(wu)應(ying)立即(ji)使(shi)用和(he)/或根據材料(liao)的預(yu)期(qi)用途(tu)在表 6 中(zhong)列(lie)出(chu)的(de)預(yu)定(ding)義條(tiao)件(jian)下(xia)儲存。可(ke)以通(tong)過轉移(yi)等分試樣(yang)並(bing)稀(xi)釋至(zhi)適當(dang)體積來(lai)制備較(jiao)低(di)濃(nong)度的(de)蛋(dan)白(bai)質溶液。 RM 不提供(gong)稀(xi)釋劑；然而，可(ke)以使(shi)用含水稀釋劑(ji)，例如(ru)制劑(ji)緩(huan)沖(chong)液（12.5 mmol/L L-組(zu).氨酸(suan)，12.5 mmol/L L-組(zu).氨酸(suan) HCl，pH 6.0）。 NIST 尚未在稀釋或濃(nong)縮條(tiao)件(jian)下(xia)對(dui)材料(liao)的溶(rong)解度和(he)穩定(ding)性(xing)進行全面測(ce)試，因此可(ke)能不(bu)符(fu)合(he)本文(wen)所(suo)述分析(xi)測(ce)定的(de)預(yu)期(qi)。