RM8664人(ren)參固體(ti)口(kou)服劑型標(biao)準品(pin)（美國(guo)NIST）

RM8664人(ren)參固體(ti)口(kou)服劑型標(biao)準品(pin)（美國(guo)NIST） 主要(yao)用於(yu)評(ping)估(gu)測定含(han)研(yan)磨(mo)人(ren)參的(de)固體(ti)口(kou)服劑型和類(lei)似(si)基質(zhi)中(zhong)人(ren)參皂苷(gan)的(de)分析(xi)方法。 RM 8664 為植物(wu)補(bu)充(chong)劑社區(qu)中(zhong)可(ke)能(neng)希(xi)望進(jin)行研(yan)究(jiu)的(de)人(ren)們(men)提供(gong)了(le)壹個(ge)通用(yong)矩陣。

描(miao)述：

壹個(ge)單(dan)位 RM 8664 由五包組(zu)成，每(mei)包包含(han)大約(yue) 2.6 克含(han)人(ren)參的(de)固體(ti)口(kou)服劑型。

未(wei)經認(ren)證(zheng)的(de)質(zhi)量分數(shu)值(zhi)：NIST 未(wei)經認(ren)證(zheng)的(de)值(zhi)不(bu)符合 NIST 認(ren)證(zheng)標(biao)準 [1]，並(bing)且(qie)是(shi)基於可(ke)用數據對真(zhen)實值(zhi)的(de)最(zui)佳(jia)估(gu)計。這(zhe)些(xie)值(zhi)帶(dai)有(you)不(bu)確(que)定(ding)性，可(ke)能(neng)僅(jin)反映測量再(zai)現性，可(ke)能(neng)不(bu)包(bao)括(kuo)所有(you)不(bu)確(que)定(ding)性來源(yuan)，和(he)/或可(ke)能(neng)反映多種分析(xi)方法之間缺(que)乏(fa)足(zu)夠的(de)統計壹致(zhi)性。

表 1 提供(gong)了(le) RM 8664 中(zhong)人(ren)參皂苷(gan)的(de)非(fei)認(ren)證質(zhi)量分數(shu)值(zhi)，以幹(gan)質(zhi)量為基礎(chu)報(bao)告，是(shi) NIST 測量結(jie)果(guo)的(de)平均值(zhi)。數(shu)值(zhi)表示為 x ± U95%(x)，其中(zhong) x 是非(fei)認(ren)證值(zhi)，U95%(x) 是(shi)非(fei)認(ren)證值(zhi)的(de)擴(kuo)展(zhan)不(bu)確(que)定(ding)度。分析(xi)物(wu)的(de)特(te)定(ding)方法值(zhi)位於區間 x ± U95%(x) 內(nei)，置信(xin)度(du)為 95%。為了(le)傳(chuan)播這種不(bu)確(que)定(ding)性，非(fei)認(ren)證值(zhi)應(ying)被視(shi)為具(ju)有(you)均(jun)值(zhi) x 和(he)標(biao)準偏(pian)差(cha) U95%(x)/2 [2,3] 的(de)正態分布隨機變量。被測量是表 1 中(zhong)每(mei)種分析(xi)物(wu)的(de)總質(zhi)量分數(shu)。未(wei)經認(ren)證(zheng)的(de)質(zhi)量分數(shu)值(zhi)在(zai)計量上可(ke)追溯到其測定中(zhong)使用的(de)材料(liao)和(he)方法。

安(an)全性(xing)：RM8664人(ren)參固體(ti)口(kou)服劑型標(biao)準品(pin)（美國(guo)NIST） 用於(yu)研(yan)究(jiu)；不(bu)供(gong)人(ren)類(lei)食用(yong)。

儲(chu)存(cun)和(he)處理(li)： RM 8664 應(ying)以未(wei)開封的(de)原(yuan)始(shi)包裝(zhuang)在受控室溫（20 °C 至(zhi) 25 °C）下儲存(cun)，直(zhi)至(zhi)需(xu)要(yao)使用。可(ke)以打開包裝(zhuang)取出(chu)測試部(bu)分，並(bing)在初次打開包裝(zhuang)後(hou)重新(xin)密(mi)封壹周(zhou)。

使用：每(mei)次使用前(qian)應(ying)將(jiang)包裝內(nei)容物(wu)充分混(hun)合。打開前讓內容物(wu)靜置壹分鐘(zhong)，以盡量減少細(xi)顆粒(li)的(de)損(sun)失。要將(jiang)分析(xi)測定與本(ben)報(bao)告中(zhong)的(de)值(zhi)聯(lian)系(xi)起來，應(ying)使用 0.03 g 的(de)測試部(bu)分質(zhi)量（參見下面的(de)“附錄 A：來源(yuan)、制備和(he)分析(xi)"）。測試部(bu)分應(ying)在(zai)收(shou)到時(shi)進(jin)行分析(xi)，並(bing)將結(jie)果(guo)轉(zhuan)換為幹(gan)質(zhi)量。當第(di)壹次使用未(wei)開封的(de)包(bao)裝(zhuang)時(shi)，下面給(gei)出(chu)的(de)水分轉(zhuan)換(huan)系(xi)數（參見“水分測定"）可(ke)用於樣品。如(ru)果使用之(zhi)前(qian)打開並(bing)重新(xin)密(mi)封的(de)包(bao)裝(zhuang)，則(ze)必(bi)須使用下述推薦(jian)技術之壹來確(que)定(ding)水分。分析(xi)測試結(jie)果(guo)應(ying)該(gai)包括(kuo)他(ta)們自己(ji)對不(bu)確(que)定(ding)性的(de)估(gu)計，並(bing)且(qie)可(ke)以使用參考 4 中(zhong)描述的(de)程(cheng)序與非(fei)認(ren)證值(zhi)進(jin)行比(bi)較。

水分測定： RM 8664 的(de)水分含(han)量在 NIST 通(tong)過(guo)以下方法測定：（1）在幹(gan)燥器(qi)中(zhong)在室溫下用高(gao)氯(lv)酸(suan)鎂(mei)幹(gan)燥 22 天，和（2）在(zai) 100 °C 的(de)強(qiang)制通(tong)風(feng)烘(hong)箱(xiang)中(zhong)幹(gan)燥 1 小(xiao)時(shi)。對兩(liang)種(zhong)技術的(de)平均值(zhi)進(jin)行平均，以確(que)定(ding)每(mei)克接(jie)收(shou)質(zhi)量的(de) (0.95164 ± 0.00017) 克幹(gan)質(zhi)量比例(li)；此值(zhi)上(shang)顯示(shi)的(de)不(bu)確(que)定(ding)性是擴展(zhan)的(de)不(bu)確(que)定(ding)性，代表 95 % 的(de)置信(xin)水平。用於(yu)將數(shu)據(ju)從(cong)原樣(yang)轉(zhuan)換(huan)為幹(gan)質(zhi)量的(de)轉(zhuan)換(huan)因子(zi) (1.05082± 0.00010) 是幹(gan)質(zhi)量比例(li)的(de)倒數；此值(zhi)上(shang)顯示(shi)的(de)不(bu)確(que)定(ding)性是未(wei)擴展(zhan)的(de)不(bu)確(que)定(ding)性。從(cong)水分測量中(zhong)獲(huo)得的(de)轉(zhuan)換(huan)因子(zi)的(de) 0.01 % 的(de)相(xiang)對(dui)不(bu)確(que)定(ding)度分量包含(han)在本(ben)報(bao)告中(zhong)提供(gong)的(de)規定(ding)值(zhi)的(de)不(bu)確(que)定(ding)度中(zhong)，以幹(gan)重為基礎(chu)報(bao)告。