RM8671單克隆抗(kang)體(ti)NISTmAb標(biao)準品(pin)(美國NIST)

RM8671單克隆抗(kang)體(ti)NISTmAb標(biao)準品(pin)(美國NIST)主(zhu)要用於(yu)評(ping)估確(que)定單(dan)克隆抗(kang)體(ti)的物理化(hua)學和(he)生物物理屬性(xing)的方法的性能。它還為開發用於(yu)治(zhi)療(liao)性蛋白質(zhi)表(biao)征的新技術(shu)提(ti)供(gong)了(le)壹(yi)個具(ju)有(you)代(dai)表(biao)性的測試(shi)分子。此(ci) RM 可用於(yu)多種用途(tu)，包括系(xi)統適用性(xing)測試(shi)、確(que)定方法或(huo)儀(yi)器性能和可變(bian)性、比較(jiao)變(bian)化(hua)的分析測(ce)試(shi)方法以(yi)及協助方法鑒(jian)定。

描(miao)述：

壹(yi)個單(dan)元 RM 8671 由(you)壹(yi)個內(nei)螺紋聚丙(bing)烯冷(leng)凍(dong)管(guan)組成，其中(zhong)含(han)有(you) 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單(dan)克隆抗(kang)體(ti) (NISTmAb)，溶(rong)於(yu) 12.5 mmol/L L-組氨.酸、12.5 mmol/L L-組.氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

NIST 單(dan)克隆抗(kang)體(ti) (NISTmAb) 是(shi)壹(yi)種在鼠(shu)懸(xuan)浮(fu)培養中表(biao)達的重組人源化(hua) IgG1κ，並(bing)經(jing)過(guo)生物制藥行(xing)業(ye)標(biao)準的上(shang)遊(you)和(he)下(xia)遊純(chun)化(hua)，以(yi)去(qu)除(chu)工(gong)藝相(xiang)關(guan)的雜質。它(ta)是通(tong)過(guo)鏈間和(he)鏈內(nei)二硫(liu)鍵(jian)連接(jie)的兩條(tiao)輕鏈和兩(liang)條(tiao)重鏈亞(ya)基的約 150 kDa 同源二聚體(ti)。該(gai)分(fen)子具(ju)有(you)高(gao)豐度的 N 末端焦(jiao)谷氨(an)酰(xian).胺(an)化(hua)、C 末(mo)端賴(lai)氨(an).酸剪切和(he)重(zhong)鏈糖基化(hua)。蛋白質(zhi)也(ye)很(hen)低(di)豐富的翻(fan)譯後(hou)修(xiu)飾，包括蛋氨酸氧(yang)化(hua)、脫(tuo)酰(xian)胺(an)和(he)糖化(hua) [1-4]。這(zhe)些(xie)和(he)其他產(chan)品(pin)質量(liang)屬性(xing)在(zai) ACS Symposium 系(xi)列(lie)中(zhong)針(zhen)對(dui)第壹(yi)批臨(lin)時材(cai)料進行了(le)廣泛(fan)的描(miao)述，在本(ben)文(wen)中用作(zuo)主(zhu)要樣(yang)品(pin) (PS) [5-7]。

有(you)效期(qi)：

非(fei)認證(zheng)值(zhi)在規(gui)定的測量(liang)不確(que)定度(du)內(nei)有(you)效，直到 2026 年 4 月(yue) 29 日(ri)。如(ru)果(guo)材(cai)料存儲或(huo)使用不(bu)當、損(sun)壞(huai)、汙(wu)染(ran)或(huo)以其他方式修(xiu)改，則賦值(zhi)無效。

安全性：RM8671單(dan)克隆抗(kang)體(ti)NISTmAb標(biao)準品(pin)(美國NIST)用於(yu)研究(jiu)用途(tu)。 RM 8671 不適用於(yu)動(dong)物(wu)或(huo)人體(ti)消(xiao)耗、臨(lin)床測(ce)試(shi)或(huo)治療(liao)用途(tu)。作(zuo)為壹(yi)般規(gui)則，在任(ren)何(he)實驗室(shi)程序中(zhong)都(dou)應始終(zhong)佩(pei)戴個人防(fang)護(hu)設(she)備(bei)。這(zhe)包(bao)括但(dan)不限於(yu)安(an)全(quan)護(hu)目鏡、手(shou)套和(he)實(shi)驗室(shi)夾克。

儲存：RM 用幹(gan)冰運(yun)輸(shu)，運(yun)輸(shu)過(guo)程中應(ying)保持(chi)冷(leng)凍(dong)狀(zhuang)態(tai)。材(cai)料應在(zai)收到後立(li)即在(zai) -80 °C 下(xia)冷(leng)凍(dong)保(bao)存。對壹(yi)系列(lie)穩定性(xing)樣(yang)品(pin)進行了(le)評(ping)估，以(yi)確(que)定最(zui)佳和惡(e)劣(lie)的儲存條(tiao)件，在(zai)該(gai)條(tiao)件下(xia)，樣(yang)品(pin)可能會在(zai)給定的方法中(zhong)保持(chi)其物(wu)理化(hua)學性(xing)能 [9]。在所(suo)有(you)情(qing)況(kuang)下(xia)，最(zui)好(hao)將材(cai)料儲存在 -80 °C。如(ru)果(guo)需(xu)要(yao)在 -80 °C 以外的條(tiao)件下(xia)制備(bei)和/或(huo)儲存等分(fen)試(shi)樣(yang)，則在給定條(tiao)件和(he)某(mou)些(xie)預期(qi)用途(tu)下(xia)推薦的最(zui)長(chang)儲存時間(jian)列(lie)於(yu)表(biao) 6。

處理和使用說(shuo)明：應(ying)將小(xiao)瓶(ping)從(cong) -80 °C 冰箱中(zhong)取出(chu)，在(zai)室(shi)溫(wen)下(xia)解凍(dong)約(yue) 30 分鐘或(huo)直至沒有(you)殘(can)留(liu)冰晶。壹(yi)旦解凍(dong)，小(xiao)瓶(ping)應輕(qing)輕倒(dao)置(zhi)五次，以(yi)減輕冷(leng)凍(dong)過(guo)程中可能形成(cheng)的任(ren)何(he)濃(nong)度(du)梯度。然後(hou)，小(xiao)瓶(ping)應在(zai)微型離心(xin)機(ji)中快速(su)旋轉(zhuan)，以(yi)沈澱任(ren)何(he)可能仍粘(zhan)附(fu)在(zai)小(xiao)瓶(ping)蓋或(huo)內(nei)螺紋上(shang)的溶液。壹(yi)旦打(da)開，小(xiao)瓶(ping)內(nei)容物(wu)應(ying)立(li)即使用和(he)/或(huo)根據(ju)材(cai)料的預期(qi)用途(tu)在表(biao) 6 中列(lie)出(chu)的預定義條(tiao)件下(xia)儲存。可以通過(guo)轉(zhuan)移(yi)等(deng)分(fen)試(shi)樣(yang)並(bing)稀(xi)釋(shi)至適當(dang)體(ti)積來(lai)制備(bei)較(jiao)低濃(nong)度(du)的蛋白質(zhi)溶(rong)液。 RM 不(bu)提供稀(xi)釋(shi)劑(ji)；然而(er)，可以使用含(han)水(shui)稀(xi)釋(shi)劑(ji)，例(li)如(ru)制劑(ji)緩(huan)沖(chong)液(ye)（12.5 mmol/L L-組氨.酸，12.5 mmol/L L-組氨.酸 HCl，pH 6.0）。 NIST 尚未(wei)在稀(xi)釋(shi)或(huo)濃(nong)縮(suo)條(tiao)件下(xia)對材(cai)料的溶解度和(he)穩定性(xing)進行全(quan)面測試(shi)，因此可能不符合(he)本文(wen)所述分析(xi)測(ce)定的預期(qi)。