NIBSC15/B658 QCRLYMEQC1抗(kang)萊姆(mu)病(bing)QC1標(biao)準(zhun)品(pin)

該(gai)材料是(shi)經(jing)過(guo)自我(wo)認(ren)證(zheng)的體(ti)外(wai)診斷設備(bei)，符合(he)“歐盟體(ti)外(wai)診斷醫療(liao)器(qi)械指令 98/79/EC"的要求(qiu)。

1. 預期用途

本產品(pin)帶有(you) CE 標(biao)誌，可在(zai)英(ying)國(guo)、歐(ou)盟成員國(guo)和(he) EEA 國(guo)家(jia)/地(di)區用作體(ti)外(wai)診斷設備(bei)。在(zai)所(suo)有(you)其他(ta)地(di)區，該(gai)產品(pin)只(zhi)能用於研究(jiu)目(mu)的。 Anti-Lyme QC1 旨在(zai)用於檢(jian)測(ce)疏(shu)螺(luo)旋體(ti)抗(kang)體(ti)的免疫(yi)測(ce)定的內部(bu)實驗室(shi)質量控(kong)制(zhi)。抗萊(lai)姆(mu) QC1 應作為(wei)持續質量控(kong)制(zhi)程序的壹部分(fen)包含(han)在(zai)每(mei)次運行(xing)中，以(yi)監測(ce)檢(jian)測(ce)的性能。使(shi)用抗萊姆(mu) QC1 獲(huo)得的數據可用於構(gou)建質量控(kong)制(zhi)可以在(zai)每(mei)次運行(xing)測(ce)定時進行(xing)可視化(hua)監控(kong)的圖(tu)表，以(yi)檢(jian)查(zha)測(ce)定性能的壹致性(xing)。如何構(gou)建和使(shi)用這些圖(tu)表的示(shi)例(li)已在(zai)別(bie)處(chu)進行(xing)了描(miao)述(shu)1。 AntiLyme QC1 不(bu)用於比較特(te)定檢(jian)測(ce)的靈敏(min)度。

2. 註意

NIBSC15/B658 QCRLYMEQC1抗萊(lai)姆(mu)病(bing)QC1標(biao)準(zhun)品(pin) 不(bu)適(shi)用於人類食物鏈(lian)中(zhong)的人類或動(dong)物。

抗(kang) LymeQC1 是從(cong)在(zai)商(shang)業(ye) EIA 試劑(ji)盒(he)中(zhong)反(fan)復反(fan)應的抗 Lyme 捐贈池中制(zhi)備(bei)的。使(shi)用商業 EIA 試劑(ji)盒(he)制(zhi)備(bei)抗萊(lai)姆(mu) QC1 的反(fan)應性捐贈對抗 HIV、HBsAg 和(he)抗 HCV 沒(mei)有(you)反(fan)應。然後(hou)將(jiang)反(fan)應性捐贈物稀釋(shi)在(zai)對(dui)抗(kang)萊姆(mu)病(bing)無反(fan)應性的去纖(xian)維(wei)化(hua)人(ren)血(xue)漿樣(yang)品(pin)池(chi)中。使(shi)用商業 EIA 試劑(ji)盒(he)，這(zhe)些樣品(pin)對(dui) HBsAg、抗 HCV 和抗(kang) HIV 也沒有(you)反(fan)應。加(jia)入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐(fu)劑(ji)。與所(suo)有(you)生物來(lai)源的材料壹(yi)樣(yang)，這種(zhong)制劑(ji)應被(bei)視為對(dui)健康有(you)潛(qian)在(zai)危(wei)害(hai)。應根據您(nin)自己實驗室(shi)的安(an)全程序使(shi)用和丟(diu)棄(qi)它。此類安(an)全程序應包括(kuo)戴(dai)防護手套(tao)和(he)避免產生氣溶(rong)膠(jiao)。打(da)開(kai)安(an)瓿或小(xiao)瓶時(shi)應小(xiao)心謹慎(shen)，以(yi)免(mian)割(ge)傷(shang)。

3. 單(dan)元(yuan)

表(biao) 1 總(zong)結(jie)了抗(kang)萊姆(mu) QC1 獲(huo)得的結(jie)果15/B658 這(zhe)些結(jie)果僅(jin)作為(wei)預期反(fan)應性大致水(shui)平的指南，可能無(wu)法在(zai)其他(ta)實驗(yan)室(shi)準確(que)復制。在(zai)每(mei)種(zhong)情況下(xia)，至(zhi)少(shao)要(yao)在(zai)兩(liang)個不(bu)同的場合測(ce)試(shi)三(san)個 antiLymeQC1 樣(yang)品(pin)。結(jie)果表(biao)示(shi)為(wei) QC1 樣品(pin)的抗 Lymer 反(fan)應的平均光(guang)密度或其他(ta)測(ce)量值與試(shi)劑(ji)盒(he)制(zhi)造(zao)商計算的截(jie)止(zhi)值的比率(lv)。

4. 內容(rong)

生物材(cai)料原(yuan)產國(guo)：英(ying)國(guo)。

即(ji)用型試劑(ji) REF QCRLYME QC1 1x4mL Nalgene 瓶

去纖(xian)維(wei)化(hua)血(xue)漿 4mL Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存(cun)儲(chu)

NIBSC15/B658 QCRLYMEQC1抗萊姆(mu)病(bing)QC1標(biao)準(zhun)品(pin) 在(zai)收(shou)到(dao)後(hou)應保存(cun)在(zai) 2-8ºC

• 試(shi)劑(ji)可在(zai) 2-8ºC 下(xia)保存(cun)直至(zhi)使(shi)用日期。之(zhi)後(hou)不(bu)要(yao)使(shi)用到(dao)期日(ri)

• 應將(jiang)試劑(ji)分成壹次使(shi)用的測(ce)量亞(ya)等(deng)分試(shi)樣並(bing)儲(chu)存在(zai)–20ºC 以(yi)下(xia)以(yi)避免凍融循(xun)環(huan)

• 解(jie)凍後(hou)使(shi)用時，儲(chu)存在(zai)2-8ºC。解(jie)凍後(hou)，1個月(yue)內使(shi)用，請(qing)勿(wu)再次冷凍(dong)

• 確(que)保所(suo)有(you)容(rong)器(qi)均(jun)已(yi)妥善密封(feng)，以(yi)避免反(fan)應介(jie)質變(bian)幹

6. 開(kai)瓶指南

小(xiao)瓶有(you)螺(luo)帽(mao)；也可能存(cun)在(zai)內部(bu)塞(sai)子(zi)。應通(tong)過(guo)逆時針旋轉(zhuan)取下(xia)蓋(gai)子。應註意防止(zhi)內容(rong)物(wu)丟(diu)失。請(qing)註(zhu)意：如果(guo)在(zai)取(qu)下(xia)瓶蓋(gai)時有(you)塞(sai)子(zi)，塞(sai)子(zi)應留在(zai)小(xiao)瓶中(zhong)或隨(sui)瓶蓋(gai)壹起(qi)取下(xia)。

7. 材(cai)料的使(shi)用

1. 僅限(xian)經(jing)過(guo)培(pei)訓(xun)的實驗室(shi)工(gong)作(zuo)人(ren)員使(shi)用此試劑(ji)

2. 使(shi)用合適(shi)的（乳膠(jiao)/丁腈）手套(tao)和(he)眼睛/皮膚保護(hu)裝置

3. 將(jiang)試劑(ji)作為(wei)正常(chang)樣(yang)本納入日常(chang)工(gong)作(zuo)清(qing)單(dan)

4. 使(shi)用前(qian)讓試(shi)劑(ji)達到(dao)室(shi)溫

5. 在(zai) QC 圖(tu)表上(shang)繪(hui)制(zhi)試劑(ji)結(jie)果以(yi)監控(kong)性(xing)能