SRM971a 人血清中(zhong)的激素(su)標(biao)準(zhun)品(pin)技(ji)術(shu)分(fen)析

核心(xin)技(ji)術(shu)特(te)性解析 

（壹）認(ren)證值(zhi)體系(xi)與計量溯源(yuan)性

SRM971a 人血清中(zhong)的激素(su)標(biao)準(zhun)品(pin)提(ti)供(gong)的認(ren)證值(zhi)覆蓋(gai)多(duo)種(zhong)類(lei)固醇(chun)激(ji)素(su)，包括(kuo)睪(gao)酮(tong)、孕(yun)酮(tong)、17 - 羥(qiang)孕(yun)酮(tong)、雄(xiong)烯二(er)酮、脫(tuo)氫表(biao)雄(xiong)酮(tong)硫(liu)酸(suan)鹽、17β- 雌(ci)二(er)醇(chun)、雌(ci)酮(tong)及(ji)雌(ci)酮(tong)硫(liu)酸鹽(yan)等關鍵(jian)分(fen)析物。作(zuo)為(wei) NIST 最l高(gao)級別(bie)認(ren)證值(zhi)，其準(zhun)確性經過(guo)全(quan)面的偏(pian)差(cha)來源(yuan)排查，所(suo)有已知(zhi)或可(ke)疑(yi)的系統誤差(cha)均已納入評(ping)估範(fan)疇。 

計量溯源(yuan)性是該標準(zhun)品(pin)的核心(xin)技(ji)術(shu)優(you)勢：所(suo)有認(ren)證值(zhi)均溯源(yuan)至國(guo)際單位(wei)制（SI）衍生的質量分數單位(wei)（納克 / 克(ke)），並(bing)可(ke)轉(zhuan)換(huan)為(wei)納摩(mo)爾 / 升、皮(pi)摩(mo)爾(er) / 升等臨床常(chang)用(yong)濃度(du)單位(wei)。濃度(du)換(huan)算基於(yu)各激素(su)精(jing)確的摩爾質量數據(ju)，例(li)如 17α- 羥(qiang)孕(yun)酮(tong)（330.460 g/mol）、雄(xiong)烯二(er)酮（286.408 g/mol）等(deng)，確保(bao)單(dan)位(wei)轉換(huan)的準(zhun)確性。認(ren)證值(zhi)的不確定度(du)采用(yong) 95% 置(zhi)信(xin)水(shui)平下(xia)的擴展不確定度(du)表(biao)示(shi)，綜合涵(han)蓋(gai)了測量重(zhong)復(fu)性、標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)純(chun)度(du)、基質幹(gan)擾(rao)校(xiao)正等(deng)多(duo)維(wei)度(du)誤差(cha)來源(yuan)。以 17 - 羥孕(yun)酮(tong)為(wei)例，其(qi)認(ren)證濃度(du)為(wei) 2.916±0.042 nmol/L，95% 置(zhi)信(xin)區間為(wei) 2.833~2.998 nmol/L，體現(xian)了定值結果的高(gao)度(du)可(ke)靠(kao)性(xing)。 

（二(er)）定值(zhi)方法學保(bao)障(zhang) 

SRM 971a 的認(ren)證值(zhi)通過(guo)多(duo)機(ji)構(gou)協作(zuo)的高(gao)階(jie)參考(kao)測(ce)量程序(xu)確定：NIST 采用(yong)經(jing)高(gao)純度(du)化學參考(kao)標(biao)準(zhun)校(xiao)準(zhun)的基準(zhun)方法，結合 CDC 實(shi)施(shi)的獨立高(gao)階(jie)測(ce)量程序(xu)進(jin)行交(jiao)叉驗(yan)證。核心(xin)定值(zhi)技(ji)術(shu)為(wei)同(tong)位(wei)素(su)稀(xi)釋液相(xiang)色譜(pu) - 串(chuan)聯質(zhi)譜(pu)法（ID-LC-MS/MS），該方法被(bei)國(guo)際醫(yi)學檢驗(yan)溯源(yuan)聯合委(wei)員(yuan)會(hui)（JCTLM）列為(wei)睪(gao)酮(tong)等(deng)類(lei)固醇(chun)激(ji)素(su)的參考(kao)方法，具(ju)有特(te)異性強(qiang)、幹(gan)擾(rao)小(xiao)的優勢。以睪(gao)酮(tong)定(ding)值(zhi)為(wei)例，檢(jian)測過(guo)程采(cai)用(yong)睪(gao)酮(tong) - 2,3,4-¹³C₃作(zuo)為(wei)同(tong)位(wei)素(su)內標，通(tong)過(guo)多(duo)反(fan)應(ying)監測(ce)（MRM）模(mo)式(shi)進(jin)行定(ding)量分析，定量離子對為(wei) 289.3→97.1，定性(xing)離子對為(wei) 289.3→109.0，有效排(pai)除(chu)了結構(gou)類似(si)物的幹(gan)擾(rao)。這種(zhong)方法學設計使(shi)得定(ding)值(zhi)結(jie)果的日內變異(yi)系(xi)數（CV）可(ke)控制在 0.3%~0.6%，日(ri)間總(zong)變(bian)異系(xi)數低於(yu) 1.2%，遠優於(yu)常規免疫檢測(ce)方法。

 （三(san)）穩(wen)定(ding)性與(yu)儲存(cun)特(te)性

 NIST 對SRM971a 人血清中(zhong)的激素(su)標(biao)準(zhun)品(pin) 實(shi)施(shi)嚴(yan)格(ge)的穩(wen)定(ding)性監測(ce)機(ji)制，在 - 80℃條(tiao)件下(xia)進(jin)行長(chang)期(qi)儲存(cun)，並(bing)定期(qi)評(ping)估激(ji)素(su)濃度(du)變化。根據(ju)認(ren)證證(zheng)書(shu)，其(qi)有效期(qi)至(zhi) 2029 年 5 月 1 日，前(qian)提(ti)是嚴(yan)格(ge)遵循規(gui)定的儲存(cun)和(he)處(chu)理流(liu)程。短(duan)期儲存(cun)可(ke)在(zai) - 20℃條(tiao)件下(xia)存放(fang)壹(yi)周，若需更(geng)長(chang)時(shi)間則(ze)需置(zhi)於(yu) - 50℃以下(xia)環(huan)境(jing)。使(shi)用(yong)前(qian)需將(jiang)血清解(jie)凍(dong)至 20℃~25℃室溫，且(qie)認(ren)證值(zhi)僅對(dui)該溫度(du)條件下(xia)的解凍樣(yang)本(ben)有效。激(ji)素(su)的理化特(te)性決定了其對光(guang)、熱和(he)氧氣敏感，因此(ci)解凍過(guo)程需避(bi)免反(fan)復(fu)凍融，且(qie)操(cao)作(zuo)應在(zai)避(bi)光(guang)環(huan)境(jing)下(xia)進(jin)行，以(yi)防止分(fen)析物降(jiang)解(jie)影響(xiang)檢測(ce)準(zhun)確性。

東莞市(shi)百(bai)順生物(wu)科(ke)技(ji)有限(xian)公司專(zhuan)業(ye)提供SRM971a 人(ren)血清中(zhong)的激素(su)標(biao)準(zhun)品(pin)，歡迎(ying)咨(zi)詢(xun)定(ding)購。