SRM972a 維(wei)生(sheng)素D代(dai)謝(xie)產物(wu)標(biao)準品(pin)技術(shu)解析(xi)

核(he)心技術(shu)特性解(jie)析(xi)

 （壹）認證(zheng)值(zhi)體系(xi)與(yu)計(ji)量溯源(yuan)性

SRM972a 維(wei)生(sheng)素D代(dai)謝(xie)產物(wu)標(biao)準品(pin)構建了(le)多(duo)維(wei)度(du)的數值(zhi)溯源(yuan)體系(xi)，涵蓋維(wei)生(sheng)素 D 代(dai)謝(xie)關鍵(jian)標(biao)誌(zhi)物(wu)：25 - 羥(qiang)基(ji)維(wei)生(sheng)素(su) D2（25 (OH) D2）、25 - 羥(qiang)基(ji)維(wei)生(sheng)素(su) D3（25 (OH) D3）、3-epi-25 (OH) D3 及 24R,25 - 二(er)羥(qiang)基(ji)維(wei)生(sheng)素(su) D3（24R,25 (OH)₂D3），其(qi)中前三(san)者(zhe)提(ti)供認(ren)證(zheng)值(zhi)與(yu)參(can)考(kao)值(zhi)雙(shuang)重(zhong)數(shu)據，24R,25 (OH)₂D3 則基於專屬(shu)參(can)考(kao)測量程(cheng)序(xu)確定(ding)認(ren)證(zheng)值(zhi)。

 作為(wei) NIST 最(zui)l高級別(bie)認(ren)證(zheng)值(zhi)，其(qi)準(zhun)確性經(jing)過(guo)全(quan)面系(xi)統誤差排查(zha)，所有認證(zheng)值(zhi)均溯源(yuan)至(zhi)國際單位(wei)制（SI）衍(yan)生(sheng)的物質(zhi)的量濃(nong)度(du)單位(wei)（納摩爾 / 升或(huo)皮(pi)摩(mo)爾 / 升），可(ke)直接(jie)轉換為(wei)臨(lin)床(chuang)常(chang)用的納克(ke) / 毫升單位(wei)（換算系數：25 (OH) D 為(wei) 2.496）。認(ren)證(zheng)值(zhi)的不確(que)定(ding)度(du)采(cai)用(yong) 95% 置(zhi)信(xin)水平(ping)的擴展(zhan)不(bu)確(que)定(ding)度(du)表示(shi)，綜(zong)合(he)覆(fu)蓋(gai)測(ce)量重(zhong)復(fu)性、標(biao)準物(wu)質(zhi)純度(du)、基質(zhi)幹(gan)擾校(xiao)正(zheng)等誤差來源(yuan)，確(que)保(bao)數值(zhi)的可(ke)靠性與(yu)可(ke)比性。 

（二(er)）穩定(ding)性與(yu)儲(chu)存特性 

NIST 對(dui) SRM972a 維生(sheng)素D代(dai)謝(xie)產物(wu)標(biao)準品(pin)實(shi)施(shi)嚴格的長期(qi)穩(wen)定(ding)性監(jian)測(ce)，通過(guo)定(ding)期(qi)抽(chou)檢(jian)確認代(dai)謝(xie)物濃度(du)變化。根(gen)據官(guan)l方(fang)認(ren)證(zheng)說(shuo)明，該標(biao)準品(pin)在(zai) - 20℃至(zhi) - 80℃避光條件下(xia)儲(chu)存可(ke)保(bao)持(chi)穩定(ding)，具(ju)體有(you)效(xiao)期以(yi)證(zheng)書標(biao)註為(wei)準(zhun)。短(duan)期儲(chu)存需避免(mian)反(fan)復(fu)凍融，室溫條件下(xia)解(jie)凍需至(zhi)少 30 分(fen)鐘(zhong)，且全程(cheng)需在(zai)弱光環(huan)境(jing)中操作，嚴禁暴露於紫外線或(huo)直射陽光 —— 這是因(yin)為(wei)維(wei)生(sheng)素 D 代(dai)謝(xie)物具(ju)有(you)光敏性，強(qiang)光照射 1 小時(shi)可(ke)導(dao)致(zhi) 25 (OH) D 濃(nong)度(du)下(xia)降(jiang) 8%~12%。使(shi)用(yong)前需將(jiang)血清(qing)輕柔混勻，認證(zheng)值(zhi)僅對(dui)室溫（20℃~25℃）條件下(xia)完(wan)l全解凍的樣本有(you)效(xiao)。未(wei)使(shi)用(yong)完(wan)畢(bi)的樣本應(ying)立(li)即(ji)重(zhong)新冷(leng)凍，且凍融次數(shu)不(bu)應(ying)超(chao)過(guo) 2 次(ci)，否(fou)則將導(dao)致(zhi)代(dai)謝(xie)物降解(jie)影響(xiang)檢(jian)測準確(que)性。 

安(an)全(quan)操作規(gui)範(fan) 

SRM972a 維(wei)生(sheng)素(su)D代(dai)謝(xie)產物(wu)標(biao)準品(pin) 作(zuo)為(wei)人(ren)體來源(yuan)的生物(wu)樣(yang)本，必(bi)須按(an)照生(sheng)物(wu)安全 2 級（BSL-2）標(biao)準進(jin)行(xing)全程(cheng)處理(li)。盡管(guan)所(suo)有(you)血清(qing)供體均(jun)經(jing) FDA 認(ren)可(ke)的方法(fa)檢(jian)測，確認(ren)乙型肝(gan)炎(yan)表面抗(kang)原（HBsAg）、人(ren)類(lei)免疫(yi)缺(que)陷病毒(du)（HIV）1/2 抗(kang)體及丙(bing)型肝(gan)炎(yan)病毒(du)（HCV）抗(kang)體呈陰(yin)性，但(dan)不(bu)存在能(neng)完l全(quan)排除所有傳(chuan)染性病原體的檢(jian)測方法(fa)，因(yin)此(ci)必須(xu)采(cai)取(qu)嚴格防護措(cuo)施。操作(zuo)時(shi)需佩(pei)戴壹次性手(shou)套(tao)、護目(mu)鏡及實(shi)驗服，避免(mian)樣(yang)本接(jie)觸皮(pi)膚(fu)與(yu)黏膜；移液器吸(xi)頭、反(fan)應(ying)容(rong)器等廢(fei)棄物需經(jing)高(gao)壓滅(mie)菌（121℃、30 分(fen)鐘(zhong)）後再(zai)按(an)醫(yi)療(liao)垃(la)圾(ji)處(chu)理(li)；若發(fa)生樣本泄(xie)漏，應(ying)立(li)即(ji)用(yong)含(han)有效(xiao)氯 1000 mg/L 的消毒(du)劑(ji)徹l底擦(ca)拭(shi)汙(wu)染區域，作用(yong)時(shi)間不少(shao)於 30 分(fen)鐘(zhong)。該標(biao)準品(pin)僅(jin)限(xian)實(shi)驗室研究(jiu)使(shi)用(yong)，嚴禁用於人體註(zhu)射或臨(lin)床(chuang)診(zhen)斷(duan)。

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