NIBSCRUBI-1-94抗(kang)風(feng)疹免疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)國際標(biao)準(zhun)品

1. 預(yu)期(qi)用(yong)途

該(gai)材料(liao)由(you)丹(dan)麥(mai)哥本(ben)哈(ha)根(gen)的 Statens Serum Institut (SSI) 制備(bei)和(he)表征。自(zi) 1997 年(nian) 7 月 1 日起(qi)，位於英(ying)國 Potters Bar 的國(guo)家(jia)生物標(biao)準(zhun)與控制研究所(suo) (NIBSC) 成為該(gai)材料(liao)的保(bao)管(guan)人(ren)和(he)分(fen)銷(xiao)商。 SSI 的包(bao)裝(zhuang)說明書(shu)顯(xian)示在(zai)本(ben)文(wen)檔(dang)的最後兩(liang)頁(ye)。 IVD 制造(zao)商、監(jian)管(guan)機(ji)構(gou)和(he)化驗(yan)用(yong)戶應(ying)了解(jie) RUBI-1-94 在用(yong)作校(xiao)準物(wu)時(shi)可能缺(que)乏(fa)互(hu)換(huan)性(xing)。世衛組(zu)織生物(wu)標(biao)準(zhun)化專家委(wei)員(yuan)會(hui)在 TRS 第(di) 68 次(ci)報(bao)告（第(di) 3.3.4 節(jie)：2018 年(nian)）中(zhong)強(qiang)調(tiao)了這(zhe)壹點。相關(guan)信息(xi)有(you)關該(gai)國際標(biao)準(zhun)的詳(xiang)細(xi)信息(xi)，請參閱隨(sui)附(fu)的 Statens Serum Institut（1995 年(nian)制定）的包(bao)裝(zhuang)插頁(ye)，該(gai)插頁(ye)將(jiang)該(gai)制劑(ji)描述為建(jian)議(yi)的第(di) 3 個(ge)國際抗(kang)風(feng)疹血(xue)清(qing)標(biao)準(zhun)制劑(ji)，人(ren)。

1996 年(nian) WHO 生物標(biao)準(zhun)化專家委(wei)員(yuan)會(hui)第 47 次(ci)會(hui)議(yi)未發表(biao)的報(bao)告包(bao)含(han)以(yi)下解(jie)釋：由(you)第(di)二(er)個(ge)（正常(chang)免疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)的制劑(ji)）取代(dai)，並決(jue)定對後者(zhe)的替代(dai)采取必要的糾(jiu)正措(cuo)施(shi)。鑒於合(he)作研究的結果，委(wei)員(yuan)會(hui)制定了編(bian)碼為 RUBI-1-94 的制劑(ji)作為第(di)壹個(ge)國(guo)際抗(kang)風(feng)疹免疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)標(biao)準(zhun)，人(ren)類(lei)並為每(mei)個(ge)小(xiao)瓶的內(nei)容物(wu)分(fen)配(pei)了 1600 國(guo)際單(dan)位的效(xiao)力(li)"。

2. 註意

NIBSCRUBI-1-94抗(kang)風(feng)疹免疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)國際標(biao)準(zhun)品 不適用(yong)於人(ren)類(lei)食物鏈(lian)中(zhong)的人(ren)類(lei)或(huo)動物(wu)。

該(gai)制劑(ji)含有(you)人(ren)類(lei)來源的材料(liao)，最終產(chan)品(pin)或(huo)從中(zhong)提取(qu)的原材料(liao)都經過(guo)測(ce)試，發現(xian) HBsAg、抗(kang) HIV 和(he) HCV RNA 呈(cheng)陰(yin)性(xing)。

安(an)瓿(bu)材料(liao)已(yi)經過(guo)測(ce)試，發現(xian) HBsAg 和(he)抗(kang) HIV 呈(cheng)陰(yin)性(xing)，並且(qie)通過(guo) PCR 檢(jian)測不到(dao) HCV RNA。然而(er)，作為所(suo)有(you)生物來(lai)源的材料(liao)，這(zhe)種(zhong)制劑(ji)應(ying)被視(shi)為對健(jian)康有(you)潛在危害。應(ying)根據(ju)您自(zi)己(ji)實驗(yan)室(shi)的安(an)全(quan)程序(xu)使用(yong)和丟棄(qi)它(ta)。此類(lei)安(an)全(quan)程序(xu)應(ying)包括戴防(fang)護手(shou)套和(he)避免產(chan)生(sheng)氣(qi)溶膠(jiao)。打(da)開安(an)瓿(bu)或(huo)小(xiao)瓶時(shi)應(ying)小(xiao)心謹慎，以(yi)免割傷(shang)。

3. 單(dan)元(yuan)

每(mei)瓶(ping) 1600 國(guo)際單(dan)位 (IU)

4. 內(nei)容

生(sheng)物(wu)材料(liao)原產(chan)國(guo)：丹麥。

5. 存儲

未開封的小(xiao)瓶應(ying)儲存在 -20oC 或(huo)以(yi)下

請註(zhu)意：由於凍幹(gan)材料(liao)固(gu)有(you)的穩(wen)定性(xing)，NIBSC 可能會(hui)在環(huan)境溫(wen)度(du)下運輸這些(xie)材料(liao)。

6。開瓶指南

輕輕敲擊(ji)安(an)瓿(bu)以(yi)收集底部(bu)（標(biao)記）端的材料(liao)。確(que)保(bao)在(zai)嘗試打開之(zhi)前(qian)，用(yong)金剛(gang)石(shi)或(huo)碳化鎢(wu)頂(ding)端的玻(bo)璃刀(dao)銼或(huo)其他(ta)合適的工(gong)具在頸部狹(xia)窄部分(fen)對安(an)瓿(bu)進(jin)行(xing)全(quan)面刻痕(hen)。將(jiang)安(an)瓿(bu)瓶(ping)放(fang)入安(an)瓿(bu)瓶(ping)開啟(qi)器(qi)中(zhong)，將(jiang)分(fen)數(shu)定位在“A"位置；如下圖(tu)所(suo)示。用(yong)布(bu)或(huo)幾(ji)層薄紙(zhi)圍繞(rao)安(an)瓿(bu)。握住安(an)瓿(bu)瓶(ping)和支架(jia)並在(zai)“B"點擠(ji)壓(ya)。安(an)瓿(bu)瓶(ping)會(hui)彈開。小(xiao)心避免割傷(shang)和(he)彈射玻(bo)璃碎片進入眼睛(jing)。註(zhu)意不要從安(an)瓿(bu)瓶(ping)中(zhong)損(sun)失(shi)任何物(wu)質(zhi)，也(ye)不要讓玻璃落(luo)入安(an)瓿(bu)瓶(ping)中(zhong)。安(an)瓿(bu)瓶(ping)開啟(qi)裝(zhuang)置(zhi)的側(ce)視(shi)圖，其中(zhong)包(bao)含壹個(ge)準(zhun)備打(da)開的安(an)瓿(bu)瓶(ping)。 “A"是得(de)分(fen)標(biao)記，“B"是施加(jia)壓(ya)力(li)的點。

7. 材料(liao)的使(shi)用(yong)

NIBSCRUBI-1-94抗(kang)風(feng)疹免疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)國際標(biao)準(zhun)品 在重新(xin)配(pei)制之(zhi)前(qian)，不應(ying)嘗試稱量(liang)凍幹(gan)材料(liao)的任何部(bu)分(fen)。將(jiang)安(an)瓿(bu)的全(quan)部(bu)內(nei)容物(wu)溶解(jie)在已(yi)知體(ti)積的生(sheng)理(li)鹽(yan)水(shui)或(huo)任何其(qi)他(ta)合(he)適的稀(xi)釋劑(ji)中(zhong)。溶液(ye)將(jiang)包(bao)含 1600 國(guo)際單(dan)位/安(an)瓿(bu)。