NIBSC RTF/16人(ren)凝血(xue)活酶素 (國際(ji)標(biao)準(zhun)品)

1. 預期(qi)用(yong)途

NIBSC RTF/16人(ren)凝血(xue)活酶素 (國際(ji)標(biao)準(zhun)品) 用於(yu)人(ren)促凝(ning)血(xue)酶(mei)原激酶試劑(ji)的 ISI 校(xiao)準(zhun)。該標準於(yu) 2016 年(nian)由 WHO 生(sheng)物(wu)標(biao)準(zhun)化專(zhuan)家委(wei)員會 (ECBS) 制定為(wei) WHO 第(di) 5 版(ban)人(ren)促凝(ning)血(xue)酶(mei)原激酶國際(ji)標(biao)準(zhun) (IS)，該標準(zhun)由含有凍(dong)幹(gan)重組人(ren)組織(zhi)因(yin)子試劑(ji) (編碼(ma) 14/324) 的安瓿(bu)組(zu)成(cheng)和(he)用於(yu)重組的稀釋劑安(an)瓿(bu)（編(bian)碼(ma) 14/326）。合(he)作(zuo)研究的詳(xiang)細(xi)信(xin)息(xi)可在文件(jian) WHO/BS/2016.2294 中(zhong)找到。必(bi)須(xu)使用(yong)提(ti)供的稀釋劑 (14/326) 重新(xin)制定此標(biao)準

2. 註意(yi)

該制劑(ji)不(bu)適用(yong)於(yu)人(ren)類(lei)食物(wu)鏈(lian)中(zhong)的人(ren)類(lei)或動物(wu)。

與所(suo)有(you)生物(wu)來源的材(cai)料壹(yi)樣，這(zhe)種制劑(ji)應(ying)被(bei)視(shi)為(wei)對健康(kang)有潛在危害。應(ying)根(gen)據(ju)您(nin)自(zi)己(ji)實(shi)驗(yan)室(shi)的安全(quan)程序(xu)使用(yong)和(he)丟棄(qi)它(ta)。安(an)全(quan)程序(xu)應(ying)包(bao)括戴防護手套(tao)和(he)避免(mian)產生氣溶膠。打(da)開(kai)安瓿(bu)或小(xiao)瓶時應(ying)小(xiao)心(xin)謹慎(shen)，以免(mian)割(ge)傷(shang)。

3. 單元

國際(ji)敏(min)感度指數(shu) (ISI) 和(he)合作(zuo)研(yan)究(jiu)

國際(ji)標(biao)準(zhun)的 ISI 值被(bei)規(gui)定為(wei) 1.11 ISI 值是在壹(yi)項(xiang)針對 WHO 人(ren)組織(zhi)因(yin)子國際(ji)參(can)考制劑(ji) (rTF/09) 和(he)兔(tu)源 (RBT/05) 的合作(zuo)研(yan)究中(zhong)確定的。該研(yan)究(jiu)涉及來自歐(ou)洲、北(bei)美(mei)、南(nan)美(mei)、澳(ao)大利亞和(he)亞洲的 20 個實(shi)驗(yan)室(shi)。由同(tong)壹(yi)專家操(cao)作(zuo)員使用(yong)手動傾(qing)斜(xie)管技術在每(mei)個實驗(yan)室(shi)中(zhong)測試了候(hou)選(xuan)的第(di) 5 國際(ji)標(biao)準(zhun)和(he) WHO 人(ren)類(lei)和(he)兔(tu)來源的國際(ji)參(can)考制劑(ji)（即(ji) rTF/09 和(he) RBT/05）。測試血(xue)漿(jiang)是從(cong)健康(kang)受試者(zhe)和(he)長期(qi)抗(kang)凝(ning)治療的患者(zhe)中(zhong)新(xin)鮮(xian)制備的。參與(yu)者(zhe)選(xuan)擇凝血(xue)酶(mei)原時間(jian) (PT) 對應(ying)於(yu) 1.5 至(zhi) 4.5 的國際(ji)標(biao)準(zhun)化比(bi)率(lv) (INR) 區(qu)間(jian)的患者(zhe)血(xue)漿(jiang)。為(wei)了解釋日間(jian)變(bian)化的影(ying)響，每(mei)個實驗(yan)室(shi)在十個不(bu)同的天(tian)（不(bu)壹(yi)定是連續的）進(jin)行 PT 測量(liang)。參(can)與(yu)者(zhe)每(mei)天(tian)包(bao)括來自 2 名健康(kang)人(ren)和(he) 6 名抗(kang)凝(ning)患者(zhe)的血(xue)漿(jiang)，在每(mei)個工(gong)作(zuo)日(ri)使用(yong)不(bu)同健康(kang)受試者(zhe)和(he)患者(zhe)的血(xue)漿(jiang)。為(wei)了盡(jin)量(liang)減少(shao)可(ke)能(neng)的血(xue)漿(jiang)不(bu)穩(wen)定性對凝血(xue)酶(mei)原時間(jian)的影(ying)響，每(mei)天(tian)都改變測試順(shun)序(xu)。在進(jin)行下(xia)壹(yi)個之(zhi)前，每(mei)個血(xue)漿(jiang)都要(yao)用每(mei)種促凝(ning)血(xue)酶(mei)原激酶進(jin)行測試。每(mei)天(tian)按照(zhao)以下(xia)順(shun)序(xu)檢(jian)測血(xue)漿(jiang)：

- 正常血(xue)漿(jiang) 1、患者(zhe)血(xue)漿(jiang) 1 至 6 和(he)正常血(xue)漿(jiang) 2。

4. 內容(rong)

生物(wu)材(cai)料原產國：美(mei)利堅合眾國。

凝血(xue)活酶試劑(ji)（凍幹(gan)部(bu)分，編碼(ma) 14/324），溶液的殘(can)留(liu)物(wu)，含有：

組織(zhi)因(yin)子 (TF)。壹(yi)種人(ren)重組跨(kua)膜蛋(dan)白(bai)，在桿(gan)狀病(bing)毒(du)表達(da)載(zai)體中(zhong)表達(da)並使用(yong)離(li)子交換(huan)和(he)尺寸(cun)排阻(zu)色(se)譜(pu)法純化混(hun)合磷脂。單獨的磷脂成(cheng)分是合成(cheng)制備的，純度 > 99.9%。最(zui)終(zhong)的脂質混(hun)合物(wu)中(zhong)包(bao)含抗(kang)氧(yang)化劑(ji)以防止(zhi)氧(yang)化。

穩(wen)定劑。糖用作(zuo)凍幹(gan)產品的穩(wen)定劑。防腐劑(ji)。NaN3 (0.04 %) 用(yong)作防腐劑(ji)

凍幹(gan)產品 重構用(yong)稀(xi)釋劑（編(bian)碼 14/326） 壹(yi)種液(ye)體制劑(ji)，包(bao)含：氯(lv)化鈣(gai)、肝(gan)素中(zhong)和(he)劑（聚凝(ning)胺）和(he)防腐劑(ji)。

5. 存(cun)儲

未開(kai)封的凍幹(gan) rTF/16 試劑(ji) (14/324) 安瓿(bu)應(ying)儲存(cun)在 -20 °C 或以下(xia)的黑暗(an)中(zhong)。未開(kai)封的稀釋劑 (14/326) 安(an)瓿(bu)應(ying)儲存(cun)在 2 至 8 °C 的黑暗(an)中(zhong) - 不(bu)要(yao)冷凍(dong)。

請(qing)註意(yi)：NIBSC 可能(neng)將這些(xie)材(cai)料與冷卻(que)包(bao)壹(yi)起運(yun)送(song)，以確保(bao)運(yun)輸過程中(zhong)的穩(wen)定性。

6. 開(kai)瓶指(zhi)南(nan)

DIN 安瓿(bu)瓶(ping)有(you)壹(yi)個“易(yi)開(kai)"顏色(se)的壓力點(dian)，窄的安瓿(bu)桿(gan)在此與較寬的安瓿(bu)瓶(ping)主體相(xiang)連。各種類(lei)型(xing)的安瓿(bu)瓶(ping)破(po)碎(sui)機(ji)可商購(gou)獲(huo)得(de)。要(yao)打開(kai)安瓿(bu)，輕輕敲(qiao)擊(ji)安(an)瓿(bu)以收集(ji)底部（標記）端的材(cai)料，並按照(zhao)安(an)瓿(bu)破(po)碎(sui)器(qi)隨(sui)附(fu)的制造(zao)商說明(ming)進(jin)行操(cao)作(zuo)。

7. 材(cai)料的使用(yong)

NIBSC RTF/16人(ren)凝血(xue)活酶素 (國際(ji)標(biao)準(zhun)品) 在重新(xin)配制之(zhi)前，不(bu)應(ying)嘗(chang)試稱(cheng)量任(ren)何(he)部(bu)分的凍幹(gan)材(cai)料 重新(xin)配制前，在室(shi)溫下(xia)平衡(heng)安瓿(bu)至(zhi)少(shao) 15 分鐘。凍(dong)幹(gan) rTF/16 試劑(ji) (14/324) 的每(mei)個安瓿(bu)都(dou)將用 1.0 ml 提供的稀釋劑 (14/326) 重新(xin)配制。不(bu)要(yao)試圖(tu)通(tong)過將拇指(zhi)放(fang)在安瓿(bu)的開(kai)口端來混(hun)合內(nei)容(rong)物(wu)。