NIBSC RBT/16 凝(ning)血(xue)活酶，兔 (國際標(biao)準品(pin))

1. 預(yu)期用途(tu)

本標(biao)準品(pin)用(yong)於(yu)兔促凝(ning)血(xue).酶(mei)原(yuan)激(ji)酶試(shi)劑(ji)的 ISI 校準。該標(biao)準於(yu) 2016 年由 WHO 生物標(biao)準化專家(jia)委員(yuan)會(hui) (ECBS) 確立(li)為 WHO 5th International Standard for Thromboplastin Rabbit, Plain, 由含有凍幹(gan)兔腦凝(ning)血(xue)活酶試劑（編碼(ma) 15/314）的(de)安瓿(bu)和(he)用(yong)於(yu)重(zhong)構的(de)稀釋劑(ji)安瓿(bu)組成（編碼(ma) 15/316）。合作研究的(de)詳細信息(xi)可在文件 WHO/BS/2016.2294 中找到(dao)。必(bi)須(xu)使用提供(gong)的(de)稀釋劑(ji) (15/316) 重(zhong)新制(zhi)定此標(biao)準。

2. 註(zhu)意

NIBSC RBT/16 凝(ning)血(xue)活酶，兔 (國際標(biao)準品(pin)) 不(bu)適(shi)用(yong)於(yu)人(ren)類(lei)食物鏈(lian)中(zhong)的(de)人(ren)類(lei)或動物。

該制(zhi)劑由(you)兔腦組(zu)織(zhi)提(ti)取(qu)物組成，其(qi)中含有組織(zhi)因(yin)子(zi)和(he)磷(lin)脂(zhi)；它不(bu)包含人(ren)類(lei)來(lai)源的(de)材料(liao)。與(yu)所(suo)有(you)生物來(lai)源的(de)材料(liao)壹樣，這種制劑(ji)應(ying)被視為對健康(kang)有(you)潛(qian)在危害。應(ying)根據(ju)您自(zi)己實驗室的安全(quan)程(cheng)序(xu)使(shi)用和(he)丟棄(qi)它(ta)。此類安全(quan)程(cheng)序(xu)應(ying)包括(kuo)戴(dai)防(fang)護(hu)手套和(he)避(bi)免(mian)產生氣溶(rong)膠(jiao)。打(da)開安瓿(bu)或小瓶時(shi)應(ying)小心(xin)謹(jin)慎，以(yi)免(mian)割(ge)傷(shang)。

3. 單(dan)元

國際標(biao)準的(de) ISI 值(zhi)為 1.21 ISI 值是(shi)在壹項(xiang)針(zhen)對人(ren)類(lei) (rTF/09) 和(he)兔 (RBT/05) 促凝(ning)血(xue)酶(mei)原(yuan)激(ji)酶的(de)兩(liang)個(ge)可用(yong)的 WHO 國際標(biao)準的(de)合作研究中(zhong)確定的(de)。該(gai)合作研究涉(she)及來(lai)自(zi)歐(ou)洲(zhou)、加(jia)拿大、南(nan)美、澳(ao)大利(li)亞(ya)和(he)亞(ya)洲(zhou)的(de) 20 個(ge)實驗室。 RBT/16 和(he)兩(liang)個(ge)來(lai)自(zi)人(ren)類(lei)和(he)兔源的(de) WHO 國際標(biao)準（rTF/09 和(he) RBT/05）在每個(ge)實驗室由同壹專家(jia)操作員(yuan)使(shi)用手動（傾斜管(guan)）技(ji)術(shu)進(jin)行測(ce)試。測試(shi)血(xue)漿(jiang)是(shi)從(cong)健康(kang)受試者(zhe)和(he)長期口服(fu)抗(kang)凝(ning)劑治(zhi)療穩定的患(huan)者(zhe)中(zhong)新(xin)鮮制備的。參與者被要求選擇 PT 對應(ying)於(yu) 1.5 到(dao) 4.5 的 INR 區(qu)間的患(huan)者(zhe)血(xue)漿(jiang)。為了解釋日(ri)間(jian)變化的影(ying)響(xiang)，每個(ge)實驗室在十個(ge)不同的(de)天（不壹定是(shi)連(lian)續(xu)的）進(jin)行 PT 測(ce)量。參與者被要求每天采集來(lai)自(zi) 2 名(ming)健康(kang)人(ren)和(he) 6 名(ming)抗(kang)凝(ning)患(huan)者(zhe)的(de)血(xue)漿(jiang)。健康(kang)受試者(zhe)和(he)患(huan)者(zhe)在每個(ge)工(gong)作日都必(bi)須(xu)不同。為了盡量(liang)減少(shao)血(xue)漿(jiang)不(bu)穩(wen)定性對促凝(ning)血(xue)酶(mei)原(yuan)激(ji)酶之(zhi)間(jian)關(guan)系的影響，每天都改變(bian)測(ce)試順序(xu)。在進(jin)行下壹個(ge)之(zhi)前(qian)，每(mei)個(ge)血(xue)漿(jiang)都要用每種(zhong)促凝(ning)血(xue)酶(mei)原(yuan)激(ji)酶進(jin)行測(ce)試。每天按照以(yi)下順序(xu)檢(jian)測(ce)血(xue)漿(jiang)：正常血(xue)漿(jiang) 1、患(huan)者(zhe)血(xue)漿(jiang) 1 至(zhi) 6、正常血(xue)漿(jiang) 2

4. 內容(rong)

生物材料(liao)原(yuan)產國：美利(li)堅合眾(zhong)國。

凝(ning)血(xue)活酶試劑（凍幹(gan)部分(fen)，編(bian)碼 15/314）由商(shang)業試(shi)劑(ji)制(zhi)造商(shang)提供(gong)，由(you)兔腦緩(huan)沖(chong)組(zu)織(zhi)提(ti)取(qu)物組成，其(qi)中含有組織(zhi)因(yin)子(zi)和(he)磷(lin)脂(zhi)、穩定(ding)劑和(he)肝(gan)素中(zhong)和(he)試(shi)劑(ji)（聚(ju)凝(ning)胺）稀釋劑(ji)（編(bian)碼15/316) 壹種液(ye)體制劑，包含：氯(lv)化鈣、穩(wen)定(ding)劑、緩沖(chong)劑(ji)和(he)防(fang)腐(fu)劑(ji)（NaN3，0.1%）。

5. 存(cun)儲(chu)

未(wei)開(kai)封(feng)的凍幹(gan) RBT/16 試劑(ji) (15/314) 安瓿(bu)應(ying)存放在 -20 ºC 或以(yi)下的黑(hei)暗中(zhong)。未開封(feng)的稀釋劑(ji) (15/316) 安瓿(bu)瓶應(ying)儲(chu)存(cun)在 2 至 8 ºC 的黑(hei)暗中(zhong) - 不要冷(leng)凍(dong)。

請(qing)註意：NIBSC 可(ke)能(neng)會將這些(xie)材料(liao)與(yu)冷(leng)卻包壹起運送(song)，以(yi)確保運輸(shu)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)穩(wen)定性。

6. 開瓶指(zhi)南

DIN 安瓿(bu)瓶有(you)壹個(ge)“易開(kai)"顏色的(de)壓力(li)點，窄的安瓿(bu)桿(gan)在此與較(jiao)寬(kuan)的(de)安瓿(bu)瓶主(zhu)體相(xiang)連。各種類型的(de)安瓿(bu)破碎機可(ke)商(shang)購(gou)獲得(de)。要(yao)打(da)開安瓿(bu)，輕輕(qing)敲(qiao)擊(ji)安瓿(bu)以(yi)收集底部（標(biao)記）端(duan)的(de)材料(liao)，並(bing)按照安瓿(bu)破碎器(qi)隨(sui)附的(de)制(zhi)造商(shang)說(shuo)明(ming)進(jin)行操(cao)作。

7. 材料(liao)的(de)使(shi)用(yong)

NIBSC RBT/16 凝(ning)血(xue)活酶，兔 (國際標(biao)準品(pin))在重(zhong)新配(pei)制之(zhi)前(qian)，不(bu)應(ying)嘗試稱量(liang)凍幹(gan)材料(liao)的(de)任(ren)何部分(fen)。在重(zhong)新配(pei)制之(zhi)前(qian)，在室溫下平衡(heng)安瓿(bu)至少(shao) 15 分(fen)鐘。凍幹(gan) RBT/16 試劑(ji) (15/314) 的(de)每(mei)個(ge)安瓿(bu)瓶都將使用 1.0 ml 提(ti)供的(de)稀釋劑(ji)（編(bian)碼 15/316）重(zhong)新配(pei)制。

將安瓿(bu)瓶在室溫下靜置(zhi) 30 分(fen)鐘，然後輕輕(qing)旋(xuan)轉以(yi)溶(rong)解(jie)內容(rong)物(wu)。如果需要壹個(ge)以(yi)上的(de)安瓿(bu)來(lai)完(wan)成壹次(ci)校(xiao)準(zhun)，則將安瓿(bu)的內容(rong)物(wu)匯集起來(lai)。將促凝(ning)血(xue)酶(mei)原(yuan)激(ji)酶留在室溫下，並在重(zhong)構後 4 小時(shi)內使(shi)用(yong)該材料(liao)。這(zhe)種(zhong)凝(ning)血(xue)活酶含有氯(lv)化鈣。