NIBSC JNIH-4 百日(ri)咳(ke)絲狀血凝素(標準(zhun)品(pin))

本(ben)材(cai)料(liao)不適用於體(ti)外診(zhen)斷(duan)。

1. 預(yu)期用途

該(gai)材(cai)料(liao)旨在用於表(biao)征來(lai)自不同(tong)來(lai)源的(de)無細胞百日(ri)咳(ke)疫苗(miao)。它(ta)最初由丹(dan)麥哥(ge)本(ben)哈(ha)根的(de) Statens Serum Institut (SSI) 舉(ju)辦。自 1997 年(nian) 7 月(yue) 1 日(ri)起(qi)，英(ying)國(guo)國家(jia)生(sheng)物(wu)標準(zhun)與(yu)控(kong)制研究所(suo) (NIBSC) Potters Bar 成(cheng)為該(gai)材(cai)料(liao)的(de)保管人和分(fen)銷(xiao)商(shang)。

原(yuan)始 SSI 包(bao)裝(zhuang)插(cha)頁(ye)中的(de)詳細信息已包(bao)含(han)在本(ben)使(shi)用說明中。

2. 註(zhu)意(yi)

NIBSC JNIH-4 百日(ri)咳(ke)絲狀血凝素(標準(zhun)品(pin)) 不適用於人類(lei)食物(wu)鏈(lian)中的(de)人類(lei)或動(dong)物(wu)。

該(gai)材(cai)料(liao)不是(shi)人或牛(niu)來(lai)源。與所(suo)有生(sheng)物(wu)來源的(de)材(cai)料(liao)壹樣(yang)，這(zhe)種制(zhi)劑(ji)應(ying)被(bei)視為對(dui)健康(kang)有潛(qian)在危害。應根據(ju)您自己(ji)實驗室(shi)的(de)安(an)全程序使(shi)用和丟棄它(ta)。此(ci)類(lei)安(an)全程序應包(bao)括(kuo)戴防(fang)護手套(tao)和(he)避免產(chan)生(sheng)氣(qi)溶(rong)膠(jiao)。打開(kai)安(an)瓿或小瓶(ping)時應(ying)小心(xin)謹(jin)慎(shen)，以(yi)免割(ge)傷(shang)。

3. 單(dan)元(yuan)

沒(mei)有為該(gai)材(cai)料(liao)分(fen)配(pei)初始值（參見第 7 節(jie)）。

4. 內(nei)容(rong)

生(sheng)物(wu)材(cai)料(liao)原(yuan)產(chan)國：日(ri)本。

每(mei)個安(an)瓿含(han)有約(yue) 107 mg 的(de)幹物(wu)質(zhi)，在冷凍幹燥後通過稱重估(gu)計(ji)，水分(fen)含(han)量約(yue)為 2%。每(mei)個安(an)瓿瓶都聲稱含(han)有：

蛋白(bai)氮(dan) 10.0 µg

絲狀血凝素 (FHA) 10.0 µg

葡(pu)萄糖 30.0 毫克(ke)

乳(ru)糖 30.0 毫克(ke)

蔗(zhe)糖 30.0 毫克(ke)

精(jing)氨酸 30.0 毫克(ke)

5. 存儲(chu)

未(wei)開(kai)封(feng)的(de)安(an)瓿瓶應儲(chu)存在 -20°C。

請(qing)註意(yi)：由(you)於凍幹材(cai)料(liao)固有的(de)穩定(ding)性(xing)，NIBSC 可(ke)能會(hui)在環(huan)境溫(wen)度下(xia)運(yun)輸(shu)這(zhe)些(xie)材(cai)料(liao)。

6. 開(kai)瓶指南

DIN 安(an)瓿瓶有壹個“易(yi)開(kai)"顏色(se)的(de)應力(li)點，細長的(de)安(an)瓿瓶柄(bing)與(yu)較寬(kuan)的(de)安(an)瓿瓶主(zhu)體(ti)連(lian)接在壹起(qi)。各種(zhong)類(lei)型(xing)的(de)安(an)瓿破碎機(ji)可(ke)商購(gou)獲得。要打開(kai)安(an)瓿，輕輕敲擊安(an)瓿以(yi)收(shou)集底(di)部(bu)（標(biao)記）端(duan)的(de)材(cai)料(liao)，並按照安(an)瓿破碎器隨(sui)附的(de)制造(zao)商說明進(jin)行(xing)操作。

7. 材(cai)料(liao)的(de)使(shi)用

NIBSC JNIH-4 百日(ri)咳(ke)絲狀血凝素(標準(zhun)品(pin))是(shi)日(ri)本Biken Kanonji研究所(suo)於2026年(nian)01月(yue)10日(ri)生(sheng)產(chan)的(de)百日(ri)咳(ke)絲狀血凝素（FHA）的(de)冷凍幹燥純(chun)化(hua)制劑(ji)。安(an)瓿已標(biao)明JNIH-4（日(ri)本國立(li)衛(wei)生(sheng)研(yan)究院），至(zhi)今(jin)該(gai)制劑(ji)尚(shang)未(wei)被最(zui)終(zhong)確(que)立(li)為國(guo)際參考材(cai)料(liao)，但制造(zao)商聲明當通過 ELISA 測(ce)試(shi)時，它(ta)的(de) FHA 活性(xing)（抗(kang) FHA）為每(mei)安(an)瓿 2812 單位。這(zhe)不是(shi)國(guo)際定(ding)義(yi)的(de) IU。