NIBSC05/112肝素(su)(第(di)二國際標準(zhun)品(pin))

1. 預(yu)期(qi)用(yong)途(tu)

NIBSC05/112肝素(su)(第(di)二國際標準(zhun)品(pin))用(yong)於(yu)分(fen)子量(liang)校(xiao)準(zhun)的(de)第(di)二個國際標準(zhun)低(di)分(fen)子量(liang)肝(gan)素(su)，編碼為(wei) NIBSC 05/112，包含(han)從(cong)豬(zhu)粘(zhan)膜制(zhi)備(bei)的(de)凍幹材料的(de)等分(fen)試樣(yang)。NIBSC 05/112 用(yong)於(yu)分(fen)子量(liang)校(xiao)準(zhun)的(de)低(di)分(fen)子量(liang)肝(gan)素(su) 制(zhi)劑(ji)被WHO世界衛生(sheng)組(zu)織生(sheng)物標準(zhun)化(hua)專(zhuan)家委(wei)員會(hui)於(yu)2007年(nian)確定為用(yong)於(yu)分(fen)子量(liang)校(xiao)準(zhun)的(de)第(di)二個國際標準(zhun)低(di)分(fen)子量(liang)肝(gan)素(su)。

2. 註(zhu)意

NIBSC05/112肝(gan)素(su)(第(di)二國際標準(zhun)品(pin))制(zhi)劑(ji)不適用(yong)於(yu)人(ren)類(lei)食物鏈(lian)中的(de)人(ren)類(lei)或(huo)動(dong)物。該(gai)材料不是人(ren)類(lei)或(huo)牛(niu)的(de)來(lai)源(yuan)。與(yu)所有(you)生(sheng)物來(lai)源(yuan)的(de)材料壹樣，這(zhe)種(zhong)制(zhi)劑(ji)應(ying)被視為對(dui)健康(kang)有潛在危害(hai)。應(ying)根(gen)據您自(zi)己實驗(yan)室的(de)安(an)全(quan)程序(xu)使(shi)用(yong)和丟(diu)棄它。此類(lei)安(an)全(quan)程序(xu)應(ying)包(bao)括佩戴防(fang)護(hu)手(shou)套和避免產生(sheng)氣(qi)溶膠。打(da)開安(an)瓿或(huo)小瓶(ping)時(shi)應(ying)小心(xin)操作，以(yi)避(bi)免(mian)割(ge)傷(shang)。

3. 計(ji)量單位(wei)

沒(mei)有與(yu)此標準(zhun)相(xiang)關的(de)單位(wei)。該(gai)標準(zhun)由(you) 10 個國家的(de) 15 個實驗室根(gen)據用(yong)於(yu)分(fen)子量(liang)校(xiao)準(zhun)的(de)第(di)壹個國際參(can)考試劑(ji)低(di)分(fen)子量(liang)肝(gan)素(su) (1) 進行(xing)校(xiao)準(zhun)。其(qi)特征(zheng)見(jian)附(fu)錄(lu) 1 中的(de)表格。

4. 制(zhi)備(bei)

生物材料原產國(guo)：丹麥。

2005 年(nian) 6 月，將(jiang) 251.3 mg 散裝(zhuang)材料溶解在 10 升(sheng)註(zhu)射用(yong)水(shui)中。在(zai) 4°C 下將(jiang)溶(rong)液(ye)分(fen)配到 10000 個安(an)瓿中（填(tian)充(chong)體積(ji)的(de) CV 為 0.15% (n=136)），編(bian)碼為 05/112。然後在(zai)通常用(yong)於(yu)國際生物標準(zhun)的(de)條件(jian)下冷(leng)凍(dong)幹燥(zao)安(an)瓿的(de)內容(rong)物。凍(dong)幹塞(sai)的(de)平(ping)均幹重（n=6）為(wei)23.5mg，含(han)水(shui)量為(wei)0.29%。

5. 儲存(cun)

未開封(feng)的(de)NIBSC 05/112低(di)分(fen)子量(liang)肝(gan)素(su)(第(di)二國際標準(zhun)品(pin)) 應(ying)儲存(cun)在 –20°C 或(huo)以(yi)下的(de)黑暗(an)中。 請(qing)註(zhu)意：由(you)於(yu)NIBSC 05/112 凍幹材料的(de)固有穩定性，NIBSC 可(ke)能(neng)會(hui)在環境(jing)溫(wen)度(du)下運(yun)送(song)這(zhe)些(xie)材料。

6. 材料的(de)使用(yong)

重構前(qian)不應(ying)嘗(chang)試稱(cheng)量冷(leng)凍(dong)幹燥(zao)材料的(de)任(ren)何(he)部分(fen)

NIBSC 05/112低(di)分(fen)子量(liang)肝(gan)素(su)(第(di)二國際標準(zhun)品(pin)) 旨在(zai)用(yong)於(yu)通過尺(chi)寸排(pai)阻色(se)譜法（SEC，有(you)時(shi)也稱(cheng)為凝(ning)膠滲透(tou)色(se)譜法 (GPC)）測(ce)定低(di)分(fen)子量(liang)肝(gan)素(su)的(de)分(fen)子量(liang)分(fen)布。它(ta)可(ke)用(yong)於(yu)通過廣泛(fan)的(de)標準(zhun)校(xiao)準(zhun)（如(ru)先(xian)前(qian)校準(zhun)物 (2) 所述(shu)）使用(yong)附(fu)錄(lu) 1 中的(de)表中列(lie)出(chu)的(de)分(fen)子量(liang)分(fen)布信(xin)息來(lai)校準(zhun)色(se)譜系(xi)統。 對(dui)於(yu)每個分(fen)子量(liang) (M)表中給(gei)出(chu)了M以(yi)上(shang)樣(yang)品(pin)的(de)百分(fen)比(%>M)和M以(yi)下樣品(pin)的(de)百分(fen)比(%

7. 穩定性

NIBSC 05/112低(di)分(fen)子量(liang)肝(gan)素(su)(第(di)二國際標準(zhun)品(pin)) 保存(cun)在有(you)保證(zheng)的(de)溫度(du)控(kong)制(zhi)存(cun)儲設施內。參(can)考材料應(ying)按(an)照標簽上(shang)的(de)指示(shi)存(cun)放在(zai)收貨時(shi)。 NIBSC 遵(zun)循(xun) WHO 關(guan)於(yu)其參(can)考資料的(de)政(zheng)策(ce)。 WHO 的(de)政(zheng)策(ce)是不為其國際參(can)考材料失效(xiao)日期(qi)。在(zai)被撤(che)銷或(huo)修(xiu)改之前(qian)，它們(men)在效(xiao)力(li)和(he)狀態下仍(reng)然有效(xiao)。加(jia)速降(jiang)解(jie)研究(jiu)，包(bao)括對(dui)儲存(cun)在高(gao)溫下的(de)安(an)瓿相對(dui)於(yu)儲存(cun)在液(ye)氮(dan)蒸(zheng)氣(qi)（約 -150°C）中的(de)安(an)瓿進行(xing)效(xiao)能(neng)評估，迄(qi)今(jin)為止表明沒(mei)有活(huo)性(xing)損(sun)失。加(jia)速退(tui)化(hua)研究(jiu)和(he)實(shi)時(shi)監測(ce)將(jiang)在(zai)標準(zhun)的(de)整個生命周(zhou)期(qi)內持(chi)續進行(xing)。

8. 參(can)考資料

1. Mulloy B, Heath A, Behr-Gross ME (2007) Pharmeuropa Bio 2007(1):29-48

2. Mulloy B, Gee C, Wheeler SF, Wait R, Gray E, Barrowcliffe TW (1997)

Thrombosis and Haemostasis 77, 668-674

3. Nielsen JI, (1992) Thrombosis and Haemostasis 68, 478-480