NIBSC15/304甲(jia)狀(zhuang)旁腺(xian)素(su)(1-34) 國際標(biao)準品(pin)

1. 預期(qi)用途(tu)

NIBSC15/304甲(jia)狀(zhuang)旁腺(xian)素(su)(1-34) 國際標(biao)準品(pin)的(de)重組(zu) hPTH 1-34 制(zhi)劑裝(zhuang)入(ru)安瓿瓶中(zhong)，並通過國(guo)際合(he)作(zuo)研(yan)究評(ping)估其(qi)是否(fou)適(shi)合(he)作(zuo)為 WHO 國際標(biao)準。它(ta)由世界(jie)衛(wei)生組(zu)織生物(wu)標準(zhun)化(hua)專(zhuan)家(jia)委(wei)員(yuan)會於 2017 年 10 月(yue)確(que)立(li)為第 2 項國(guo)際甲(jia)狀(zhuang)旁腺(xian)激(ji)素(su) 1-34，人類(lei)，重組(zu)標(biao)準。

NIBSC15/304甲(jia)狀(zhuang)旁腺(xian)素(su)(1-34) 國際標(biao)準品(pin)旨(zhi)在(zai)用於校準(zhun) rhPTH 1-34 效(xiao)力(li)測定（HPLC ，免(mian)疫(yi)測定，體(ti)外生物(wu)測定）。

2. 註(zhu)意(yi)

NIBSC 15/304甲(jia)狀(zhuang)旁腺(xian)素(su)(1-34) 國際標(biao)準品(pin)制(zhi)劑不適(shi)用於(yu)人類(lei)食物(wu)鏈中(zhong)的人(ren)類(lei)或動物(wu)。該(gai)材(cai)料不是人(ren)類(lei)或牛(niu)來源的。與所(suo)有(you)生物(wu)來源的材(cai)料壹樣(yang)，這種制(zhi)劑應被視(shi)為對健(jian)康有(you)潛(qian)在(zai)危害(hai)。應根據(ju)您自己(ji)實(shi)驗室的(de)安全(quan)程(cheng)序使用(yong)和(he)丟(diu)棄它。此(ci)類(lei)安全(quan)程(cheng)序應包(bao)括戴(dai)防(fang)護手套(tao)和(he)避免(mian)產生氣溶膠(jiao)。打開安瓿或小瓶時應小心(xin)謹慎，以(yi)免割傷。

3. 單位規(gui)格(ge)

每個 15/304 的(de)安瓿含(han)有(you) 0.914 mg rhPTH 1-34（根(gen)據(ju)定義）。質量(liang)值(zhi)具(ju)有(you) 0.65% 的(de)不確(que)定(ding)性(xing)，導(dao)致(zhi)置信(xin)區間(jian)為 0.902，每安瓿 0.926 mg。出(chu)於生物(wu)測定目(mu)的(de)，該(gai)材(cai)料含量(liang)9140 國際單(dan)位。

4. 內容

生物(wu)材(cai)料原(yuan)產(chan)國：英國。

每個安瓿含(han)有(you) 1 mL 溶(rong)液(ye)凍(dong)幹後的(de)殘(can)留物，該(gai)溶液(ye)含(han)有(you)：10 mg 海(hai)藻(zao)糖在 1 mM 乙酸(suan)中(zhong) rhPTH 1-34

5. 存(cun)儲(chu)

未(wei)開封的(de)安瓿瓶應儲(chu)存(cun)在(zai) -20°C

請(qing)註(zhu)意：由於凍(dong)幹材(cai)料固有(you)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)，NIBSC可(ke)能會在環境(jing)溫度下運(yun)輸(shu)這些材(cai)料。

6. NIBSC 15/304甲(jia)狀(zhuang)旁腺(xian)素(su)(1-34) 國際標(biao)準品(pin)的(de)使用(yong)

在(zai)重新配(pei)制(zhi)之(zhi)前(qian)，不應嘗(chang)試(shi)稱(cheng)量凍(dong)幹材(cai)料的任(ren)何(he)部分。出(chu)於所有(you)實(shi)際目(mu)的，每個安瓿試(shi)劑都含有(you)相(xiang)同數(shu)量(liang)的上述(shu)物(wu)質。 根(gen)據預期(qi)用途(tu)，在需要大(da)量(liang)稀釋的(de)情況下，將(jiang)安瓿的(de)全(quan)部內容物溶解在已(yi)知體(ti)積(ji)的合(he)適(shi)稀釋劑（蒸餾(liu)水、鹽(yan)水或緩(huan)沖液）中(zhong)，並帶有(you)載(zai)體(ti)蛋白（0.05 – 0.1% BSA 或 HSA）。 安瓿中(zhong)不含抑(yi)菌(jun)劑，不應假定(ding)試(shi)劑溶液(ye)是(shi)無(wu)菌的。