NIBSC 00/546 流(liu)感抗(kang)原B標準(zhun)品

1. 預(yu)期用(yong)途(tu)

使(shi)用合適(shi)的(de) NIBSC 抗血清試(shi)劑(ji)制備流感試(shi)劑(ji) 00/546，用(yong)於(yu) B/Johannesburg/5/99 抗原的(de)單(dan)徑向(xiang)擴(kuo)散(san)測定(ding)。

2. 註意(yi)

NIBSC 00/546 流感抗(kang)原B標準(zhun)品 不(bu)適(shi)用(yong)於人類(lei)食物鏈中的(de)人類(lei)或動(dong)物。

該(gai)材(cai)料(liao)不(bu)是人或(huo)牛來源。與所有(you)生(sheng)物來源的材(cai)料(liao)壹(yi)樣(yang)，這(zhe)種(zhong)制劑應被視(shi)為對(dui)健康(kang)有(you)潛(qian)在危(wei)害。應根據您自己(ji)實驗室(shi)的安全(quan)程序(xu)使(shi)用(yong)和丟(diu)棄(qi)它(ta)。此類(lei)安全(quan)程序(xu)應(ying)包括(kuo)戴(dai)防護手(shou)套(tao)和避免產(chan)生(sheng)氣溶膠。打開安瓿(bu)或(huo)小瓶(ping)時應(ying)小心謹慎，以免割(ge)傷(shang)。

3. 單(dan)元(yuan)

抗(kang)原試(shi)劑(ji) 00/546 每(mei)毫(hao)升(sheng)含(han)有(you) 38 微克血(xue)凝素(su)抗(kang)原。

4. 內容(rong)

生(sheng)物材料(liao)原產(chan)國：英國。

抗(kang)原試(shi)劑(ji) 00/546 由(you)福爾馬(ma)林滅(mie)活、部(bu)分(fen)純化的(de) B/Johannesburg/5/99 病毒(du)制備，該(gai)病毒(du)懸(xuan)浮在含(han)有(you) 1% (w/v) 蔗(zhe)糖(tang)的(de) PBSA 緩(huan)沖液(ye)中，並(bing)按照(zhao) Campbell 的(de)描(miao)述以 1ml 體積(ji)冷凍(dong)幹(gan)燥(zao), PJ, 生物標準(zhun)化雜(za)誌, 1974, 2, 249-267。 51個(ge)安(an)瓿(bu)的平(ping)均(jun)重量(liang)為1.005g，變(bian)異系數為0.09%。

該(gai)試(shi)劑(ji)已按照(zhao)用(yong)於(yu)生產在歐(ou)盟註冊(ce)的人流(liu)感疫(yi)苗的(de)經過(guo)驗證的程(cheng)序(xu)進(jin)行(xing)滅(mie)活。根據歐(ou)洲藥典(dian)藥典(dian)測定(ding)法(fa)（專(zhuan)論(lun) 0158）進(jin)行的測試(shi)表(biao)明(ming)，這(zhe)種滅(mie)活試(shi)劑(ji)不(bu)含(han)殘(can)留的傳染性病毒(du)。

5. 存(cun)儲(chu)

-20oC

請註意(yi)：由(you)於凍(dong)幹(gan)材(cai)料(liao)固(gu)有(you)的(de)穩定(ding)性，NIBSC 可能會在環境(jing)溫(wen)度(du)下(xia)運(yun)輸這些(xie)材料(liao)。

6. 開樣指(zhi)南(nan)

輕輕敲(qiao)擊(ji)安瓿(bu)以收集(ji)底(di)部(bu)（標記(ji)）端的材(cai)料(liao)。確(que)保(bao)在嘗(chang)試(shi)打開之前(qian)，用金剛(gang)石(shi)或碳(tan)化鎢頂(ding)端的玻(bo)璃刀(dao)銼(cuo)或其他(ta)合適(shi)的(de)工具在(zai)頸(jing)部(bu)狹窄(zhai)部(bu)分(fen)對安(an)瓿進行全(quan)面刻(ke)痕(hen)。將(jiang)安(an)瓿(bu)瓶(ping)放入(ru)安瓿瓶(ping)開啟(qi)器(qi)中，將(jiang)分(fen)數定(ding)位在(zai)“A"位置(zhi)；如(ru)下(xia)圖(tu)所示(shi)。用布或(huo)幾層薄紙(zhi)圍繞(rao)安瓿。握(wo)住安瓿瓶(ping)和支架並(bing)在“B"點擠(ji)壓。安瓿(bu)瓶(ping)會突(tu)然打開。註意(yi)避免割(ge)傷(shang)和彈射(she)玻(bo)璃碎片進(jin)入眼(yan)睛(jing)。註意(yi)不(bu)要從安瓿瓶(ping)中損失任(ren)何物質(zhi)，也不(bu)要讓(rang)玻(bo)璃掉入安瓿瓶(ping)中。安(an)瓿(bu)開啟(qi)裝(zhuang)置的(de)側視(shi)圖，其中包含(han)壹(yi)個準(zhun)備打開的安(an)瓿(bu)。 “A"是得(de)分(fen)標記(ji)，“B"是施(shi)加壓力(li)的點。

7. 材(cai)料(liao)的(de)使(shi)用(yong)

NIBSC 00/546 流(liu)感抗(kang)原B標準(zhun)品  不(bu)應嘗(chang)試(shi)稱(cheng)量(liang)材料(liao)的(de)任(ren)何部(bu)分(fen)

出於(yu)所有(you)實際目的，每(mei)個安瓿含(han)有(you)相(xiang)同數量(liang)的上(shang)述物質(zhi)。用 1ml 蒸餾(liu)水(shui)重新配制 1 安瓿試(shi)劑(ji)的(de)總含(han)量(liang)。使用(yong)前(qian)至少(shao)靜(jing)置 5 分(fen)鐘(zhong)，以(yi)使(shi)凍(dong)幹(gan)材(cai)料(liao)*溶解(jie)。應根據 Wood, JM, Schild GC, Newman RW 和 Seagroatt, VA 描述的方法(fa)使(shi)用(yong)抗(kang)原試(shi)劑(ji) 00/546。 Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247，修改如(ru)下(xia)：建議抗原試(shi)劑(ji) 00/546 和測試(shi) B/Johannesburg/5/99 病毒(du)抗(kang)原應(ying)在(zai)單(dan)徑向(xiang)擴(kuo)散(san)測定(ding)前(qian)用 Zwittergent 3-14 去汙(wu)劑(ji)（Calbiochem-Behring，La Jolla，CA，USA）處(chu)理。

合適(shi)的(de)孵育條(tiao)件(jian)如(ru)下(xia)：

將(jiang) 450 微升(sheng)抗(kang)原添(tian)加到 50 微升(sheng) 10% (w/v) 兩(liang)性洗(xi)滌(di)劑中，並(bing)在(zai)有(you)蓋(gai)的容器(qi)中在(zai)室(shi)溫（約(yue) 20-25°C）下(xia)孵(fu)育 30 分(fen)鐘(zhong)。然後(hou)將(jiang)洗(xi)滌(di)劑處理過(guo)的抗原稀(xi)釋(shi)液(ye)加入到單(dan)徑向(xiang)擴(kuo)散(san)免疫(yi)板(ban)的孔(kong)中，並(bing)在(zai) 20-25°C 下(xia)孵(fu)育。抗原試(shi)劑(ji) 00/546 應(ying)用(yong)於使用(yong)抗血(xue)清試(shi)劑(ji) 00/556 檢(jian)測B/JOHANNESBURG/5/99 抗(kang)原不(bu)應嘗(chang)試(shi)稱(cheng)量(liang)凍幹(gan)材(cai)料(liao)的(de)任(ren)何部(bu)分(fen)。未(wei)開封(feng)的(de)安瓿瓶(ping)應儲(chu)存在(zai) -20 oC，但不(bu)建議儲(chu)存重組試(shi)劑(ji)。要(yao)從安瓿瓶(ping)中取出重組材(cai)料(liao)，必(bi)須(xu)使用(yong)某(mou)種(zhong)形式的(de)移(yi)液(ye)管(guan)而(er)不(bu)是容(rong)量(liang)吸管(guan)。不(bu)應假(jia)定(ding)安瓿中的(de)內容(rong)物是無(wu)菌的(de)。