NIBSC 00/500 人(ren)血清(qing)A-E型肉(rou)毒毒(du)素(su)標(biao)準(zhun)品

1. 預期(qi)用途(tu)

該材(cai)料(liao)是從(cong)用 CDC 發(fa)布(bu)的五價（A、B、C、D、E）肉(rou)毒桿(gan)菌(jun)類(lei)毒(du)素疫苗(miao)全程(cheng)免(mian)疫的個(ge)體的混(hun)合(he)血清(qing)中(zhong)制備的。該材(cai)料(liao)旨(zhi)在(zai)用作(zuo)人類(lei)肉(rou)毒桿(gan)菌(jun)抗(kang)毒(du)素(su)參考(kao)材(cai)料(liao)，並(bing)且(qie)可(ke)能適(shi)用於測量(liang)人(ren)類(lei)抗(kang)體反(fan)應的各種體外(wai)/體內(nei)方法(fa)。

2. 註意(yi)

NIBSC 00/500 人血清(qing)A-E型肉(rou)毒毒(du)素(su)標(biao)準(zhun)品 不(bu)適(shi)用於人類(lei)食(shi)物鏈中(zhong)的人(ren)類(lei)或(huo)動物。

該制劑(ji)含有(you)人(ren)類(lei)來(lai)源的材(cai)料(liao)，最終產(chan)品或(huo)從(cong)中(zhong)提取(qu)的原(yuan)材(cai)料(liao)都(dou)經(jing)過測試(shi)，發(fa)現(xian) HBsAg、抗(kang) HIV 和 HCV RNA 呈陰性(xing)。與(yu)所(suo)有(you)生(sheng)物來(lai)源的材(cai)料(liao)壹樣(yang)，這(zhe)種(zhong)制劑(ji)應被(bei)視(shi)為(wei)對(dui)健(jian)康有(you)潛(qian)在(zai)危(wei)害(hai)。應根據(ju)您(nin)自己(ji)實(shi)驗(yan)室的安(an)全程(cheng)序使(shi)用和丟(diu)棄(qi)它。此(ci)類(lei)安(an)全程(cheng)序應包(bao)括(kuo)戴(dai)防護(hu)手套和避(bi)免(mian)產生氣(qi)溶膠(jiao)。打開安(an)瓿(bu)或(huo)小瓶(ping)時(shi)應(ying)小心謹(jin)慎(shen)，以免(mian)割傷。

3. 單(dan)元(yuan)

使(shi)用小鼠局部弛緩性(xing)麻(ma)痹中(zhong)和試(shi)驗(yan) [1] 在(zai)內(nei)部獲得(de)相(xiang)對於適(shi)當的 WHO 抗(kang)毒(du)素(su)國(guo)際標準(zhun)的值(zhi)。該材(cai)料(liao)尚(shang)未針(zhen)對血清(qing)型 D 進行(xing)校準(zhun)。

用 1ml 無(wu)菌蒸(zheng)餾(liu)水(shui)復(fu)溶後(hou)，每(mei)個(ge)安(an)瓿(bu)將包(bao)含(han)：

0.91 國際單(dan)位(wei) (IU) 針(zhen)對 A 型(xing)毒(du)素(su)（Hall 菌株） 0.15 IU 針(zhen)對 B 型(xing)毒(du)素(su)（Okra 菌株）

0.58 IU 抗(kang) C 型(xing)毒(du)素(su)（巴西毒(du)株）

0.048 IU 抗(kang) E 型(xing)毒(du)素(su)（阿拉斯加(jia)毒(du)株）

4. 內容(rong)

生(sheng)物材(cai)料(liao)原(yuan)產國(guo)：英國(guo)。

每(mei)個(ge)安(an)瓿(bu)含(han)有(you) 0.5ml 混(hun)合(he)人(ren)類(lei)供(gong)體血清(qing)的凍(dong)幹(gan)殘(can)渣(zha)。復(fu)溶後(hou)材(cai)料(liao)呈稻(dao)草(cao)色或(huo)淺(qian)棕色，外(wai)觀混濁。

5. 存(cun)儲(chu)

未開封(feng)的安(an)瓿(bu)瓶(ping)應(ying)儲(chu)存(cun)在(zai)-20oC。

請註(zhu)意(yi)：由(you)於凍幹(gan)材(cai)料(liao)固(gu)有(you)的穩(wen)定性(xing)，NIBSC 可(ke)能會在(zai)環(huan)境(jing)溫度下(xia)運輸這(zhe)些材(cai)料(liao)。

6. 開樣(yang)指(zhi)南(nan)

NIBSC 00/500 人血清(qing)A-E型肉(rou)毒毒(du)素(su)標(biao)準(zhun)品  DIN 安(an)瓿(bu)瓶(ping)有(you)壹(yi)個(ge)“易(yi)開(kai)"顏色的壓(ya)力點，窄(zhai)的安(an)瓿(bu)桿(gan)在(zai)此(ci)與(yu)較(jiao)寬(kuan)的安(an)瓿(bu)瓶(ping)主(zhu)體相(xiang)連。各種類(lei)型(xing)的安(an)瓿(bu)破(po)碎機可(ke)商(shang)購(gou)獲(huo)得(de)。要(yao)打開(kai)安(an)瓿(bu)，輕(qing)輕敲(qiao)擊(ji)安(an)瓿(bu)以(yi)收集底(di)部（標記(ji)）端(duan)的材(cai)料(liao)，並(bing)按照(zhao)安(an)瓿(bu)破(po)碎器隨(sui)附(fu)的制(zhi)造商(shang)說明(ming)進行(xing)操(cao)作(zuo)。

7. 材(cai)料(liao)的使(shi)用

在(zai)重新配制(zhi)之前，不(bu)應(ying)嘗試(shi)稱(cheng)量(liang)凍(dong)幹(gan)材(cai)料(liao)的任(ren)何部分(fen)。

該材(cai)料(liao)可能適(shi)合(he)作(zuo)為(wei)參考(kao)抗(kang)血清(qing)，用於通(tong)過體外(wai)或體內(nei)方法(fa)測試(shi)人(ren)血清(qing)中(zhong)的肉(rou)毒桿(gan)菌(jun)抗(kang)毒(du)素(su)。