NIBSC 00/498 白喉(hou)抗毒(du)素人IgG標準(zhun)品

本(ben)材(cai)料不(bu)適(shi)用於體(ti)外(wai)診(zhen)斷。

1. 預期用途(tu)

該材料可(ke)用作白(bai)喉(hou)免(mian)疫測定(ding)中(zhong)的陽(yang)性對(dui)照樣(yang)品(pin)或用於其(qi)他研(yan)究目(mu)的(de)。該材料不(bu)用於體(ti)外(wai)診(zhen)斷。

該材料不(bu)適(shi)合(he)用作校準(zhun)物或用於得(de)出人血清(qing)樣(yang)品中(zhong)的抗白喉(hou)抗體濃(nong)度。對(dui)於人類白(bai)喉(hou)血清學檢(jian)測的(de)校準(zhun)，可(ke)使(shi)用 WHO 國際(ji)標準(zhun)（NIBSC 產品代(dai)碼(ma) 10/262）

2. 註意

NIBSC 00/498 白(bai)喉(hou)抗毒(du)素人IgG標準(zhun)品 不適(shi)用於人類食(shi)物鏈(lian)中(zhong)的人類或動物。

該制劑含有人類來源(yuan)的材(cai)料，最(zui)終(zhong)產(chan)品或從(cong)中(zhong)提取的(de)原(yuan)材料都(dou)經過(guo)測試(shi)，發現(xian) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈(cheng)陰(yin)性(xing)。與所(suo)有生物來源(yuan)的材(cai)料壹(yi)樣(yang)，這(zhe)種(zhong)制劑應(ying)被視為對(dui)健(jian)康(kang)有潛(qian)在(zai)危(wei)害(hai)。應根據您自己實驗(yan)室(shi)的(de)安全(quan)程(cheng)序(xu)使用和丟(diu)棄(qi)它。此(ci)類(lei)安全(quan)程(cheng)序(xu)應包(bao)括戴防護手(shou)套(tao)和(he)避(bi)免(mian)產生氣溶(rong)膠(jiao)。打(da)開安(an)瓿或小瓶時應小心(xin)謹慎，以(yi)免(mian)割傷。

3. 單(dan)元

該材料不(bu)是(shi)校準(zhun)品，沒有規(gui)定(ding)值

4. 內容

生物材料的(de)原(yuan)產國：未(wei)知(zhi)。

每(mei)個安(an)瓿含有來自 2 個不(bu)同制造商的 1 ml 純(chun)化(hua)人免(mian)疫球蛋白混(hun)合(he)樣(yang)品的凍幹(gan)殘留(liu)物。在 NIBSC，效(xiao)力已(yi)通過針對(dui)白喉抗毒(du)素馬的世界衛(wei)生組織國際(ji)標準(zhun)的體內(nei)毒(du)素中(zhong)和試(shi)驗(yan)確(que)定(ding)。估計效(xiao)力為每(mei)安(an)瓿 3.2 IU。

5. 存(cun)儲(chu)

未開封(feng)的(de)安瓿瓶應儲存(cun)在(zai)-20。安瓿瓶不含抑(yi)菌(jun)劑(ji)，不(bu)應假定(ding)制劑是(shi)無菌(jun)的(de)。請(qing)註意：由於凍幹(gan)材料的(de)固有穩(wen)定(ding)性(xing)，NIBSC 可(ke)能(neng)會(hui)在(zai)環境溫(wen)度下運輸這些(xie)材料。

6. 開(kai)樣(yang)指(zhi)南(nan)

DIN 安(an)瓿瓶有壹(yi)個“易(yi)開"顏色的(de)壓(ya)力點(dian)，窄的(de)安瓿桿在此(ci)與較寬的(de)安(an)瓿瓶主(zhu)體(ti)相連(lian)。各種(zhong)類(lei)型的安(an)瓿破碎(sui)機可(ke)商購(gou)獲得(de)。要打(da)開安(an)瓿，輕輕敲擊(ji)安(an)瓿以收(shou)集底部(bu)（標記）端(duan)的材(cai)料，並(bing)按(an)照安(an)瓿破碎(sui)器隨(sui)附的(de)制造商說明(ming)進行(xing)操作。

7. 材(cai)料的(de)使(shi)用

NIBSC 00/498 白喉(hou)抗毒(du)素人IgG標準(zhun)品  在重(zhong)新(xin)配(pei)制之前(qian)，不應(ying)嘗(chang)試(shi)稱(cheng)量凍幹(gan)材料的(de)任(ren)何部(bu)分。

出於實(shi)用目(mu)的(de)，每(mei)個安(an)瓿含有相(xiang)同(tong)數(shu)量的(de)白(bai)喉抗毒(du)素。 1 安瓿的全(quan)部(bu)內容物應*溶(rong)解在(zai)準(zhun)確計量的(de)無(wu)菌(jun)蒸(zheng)餾水(shui)中(zhong)。